非会員：
50,906円
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会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
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会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
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１．CSVとは？（基本）
1-1．CSVとは
1-2．医薬業界について
1-3．医薬業界の法規制について
1-4．適正管理ガイドラインの概要
1-5．データインテグリティへの対応
２．CSV図書作成時の注意点とポイント（開発業務）
2‐1．開発計画書
2‐2．システムアセスメント
2‐3．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
2‐4．リスクアセスメント
2‐5．機能仕様書（FS）
2‐6．設計仕様書（DS）
2‐7．プログラムテスト／システムテスト
2‐8．受入試験
３．CSV図書作成時の注意点とポイント（検証業務）
3‐1．バリデーション計画書
3‐2．設計時適格性評価（DQ)
3‐3．据付時適格性評価（IQ）
3‐4．運転時適格性評価（OQ)
3‐5．性能適格性評価（PQ）
3‐6．トレーサビリティマトリクス
3‐7．バリデーション報告書
４．製薬企業における責任
4‐1．製薬企業における責任
4‐2．自社でやらなければならない作業
4‐3．外部に委託できる作業
５．具体的事例により理解を深める
5‐1．こんなときどうする？
5‐2．電子記録・電子署名について（ER/ES）
5‐3．PIC/S Annex11
5‐4．データインテグリティ
６．最新技術動向
6‐1．破壊的イノベーション
6‐2．IoT、Industry4.0への理解
6‐3．現在のAI技術
6‐4．最新技術により医薬・医療機器業界において解決できること
７．IoTシステムのコンピュータ化システムバリデーション
7‐1．モデルケース説明
7‐2．乗り越えるべき壁
7‐3．課題の対処案
８．まとめ
