最新の規制動向をふまえ各種バリデーション実施のポイントを解説!
1.バリデーションの概要
1.1 バリデーションの歴史
1.2 バリデーション関連公文書
1.3 新しいGMPの考え方に沿った新バリテーション概念
1.4 製品品質の照査と再バリデーションの関係
1.5 バリデートされた状態の照査手法
2.適格性の確認はURSの作成から始まる
2.1 URSとは
2.2 プロセス(工程)を構成する要素の理解が必要
2.3 URS作成時は汚染・交叉汚染・混同・ミスのリスクに注力する
2.4 重要工程とは
2.5 ユーザーとエンジ会社の業務分担
2.6 URS作成時の留意点
3.URS作成に実施したいリスクマネジメント手法
3.1 リスクマネジメントの各種手法
3.2 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイドも参考になる
4.URS作成時の検討事項例
4.1 包装設備のリスクと対策
4.2 保管設備のリスクと対策
4.3 交叉汚染リスクと対策
4.4 異物混入リスクと対策
4.5 防虫対策
4.6 ヒューマンエラー対策
5.設計時適格性確認(DQ)
6.据付時/運転時適格性確認(IO/OQ)とFAT/SAT
7.校正
8.稼働性能適格性確認(PQ)
9.プロセスバリデーション(PV)
10.コンカレントバリデーション
11.より進んだ手法(QbD手法)
12.変更時のバリデーション