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製薬会社、 包装機械、包装材料メーカー間の連携への必須要件とは?

医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化(効率化・標準化)【大阪開催】

医薬品包装におけるGMP、バリデーションに対する理解および取り組み方について分かりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
包装バリデーション【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2018年11月05日(月)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
大阪産業創造館 5F 研修室B
講師
創包工学研究会 理事 吉田八郎 氏

【経歴】
 準大手製薬メーカーにおいて、医薬品(医療用・一般用)、医薬部外品、動物用医薬品、工業用薬品、化成品、食品添加物など、会社が製造販売する総ての剤形・製品の包装に関する、開発研究、工業化研究、設計および対応設備の検討などを主業務とし、医薬品に関してはバリデーション業務(計画、実施、結果報告、当局のGMP調査対応など)も主業務として、約30年間に亘り包装関連業務を歴任してきた。
 また、包装機械メーカーのアドバイザーとして、GMPの定着と医薬品業界向け包装機械の開発、並びに拡販活動に携わってきた。
【専門および得意な分野・研究】
・新製品および既存品の包装仕様設計
・包装工程設計(ライン編成を含む)
・新規包装材料開発研究
・新たな包装形態、包装技法の研究開発(設備を含む)
・包装の改善、標準化など合理化の検討と具現化
・包装工程および包装機械のバリデーション
【学会活動等】
・創包工学研究会
・講演会、専門講座などによる後進の教育および育成
・医薬品包装標準化委員会
・賛助会員としてGMPやバリデ-ションだけでなく、医薬品包装全般に亘る案件の調査検討並びに審議などへの参画
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
・ GMPに対する理解力および法規やガイドラインの検索能力
・ バリデーションに対する理解力および取り組み方
・ 包装の合理化・標準化の重要性と取り組み方
・ 製薬会社と包装機械・材料メーカー間の連携の重要性と取り組み方
趣旨
 GMP・バリデーションのグローバル化対応を含め、より合理的で有効性の高い運用が求められる。その根幹をなすのは医薬品包装の仕様であり、合理化や標準化を推進して最適化することが重要であり、GMPやバリデーション業務の合理化や効率化にも繋がる。
 また、各分野の技術の高度化、専門化が進展するなか医薬品、包装機械、包装材料メーカーの3者の連携が必須要件となっており連携強化が急務である。
 そこで、セミナーを次のような構成で議論を展開したい。
  ・第1章 GMPの基本的な考え方
  ・第2章 バリデーションの基本的な考え方
  ・第3章 医薬品包装の最適化(合理化・標準化)
  ・第4章 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
プログラム
 1. GMPの基本的な考え方
  1.1 はじめに~GMPを勉強するにあたって~
  1.2 GMPと関連する法律、省令など
  1.3 GMPの理念
  1.4 GMP理念達成のためのハードとソフト
  1.5 追補事項:「ルールの変更」「GMPの管理ポイント」
  1.6 添付資料:PIC/S-GMPガイドライン

 2. バリデーションの基本的な考え方
  2.1 バリデーションの概念
  2.2 医薬品包装分野のバリデーション
  2.3 バリデーションの種類と定義
  2.4 バリデーションの対象となる事象 - 工程・システムなど
  2.5 包装工程のバリデーション対象
  2.6 医薬品の包装Val.現状と問題点及びその対応
  2.7 品質リスクに応じたバリデーション
  2.8 添付資料:包装の種類別バリデーション項目・内容
     ・PIC/S-GMPガイドライン Annex 15(抜粋)
     ・薬食監麻発第0830第1号(抜粋)
     ・ISPEの概要 - ISPE BASELINE Vol.5など

 3. 医薬品包装の最適化(合理化・標準化)
  3.1 はじめに ~医薬品包装の合理化・標準化を勉強するにあたって~
  3.2 考え方及び取り組み方
  3.3 合理化・標準化の範囲
  3.4 医薬品包装の合理化・標準化のメリット
  3.5 医薬品包装の合理化・標準化の課題
  3.6 標準化対象となり得る包装材料(抜粋)
  3.7 PTP包装の標準化
  3.8 参考情報:PTP包装などの標準化を推進した、或いはしている会社など

 4. 医薬品、包装機械、材料メーカー間の課題と展望
  4.1 医薬品包装の現状と課題
  4.2 医薬品包装の問題発生想定事例(PTP包装で例示)
  4.3 設計→実用段階の各ステージで発生が想定される問題点と解決への展望
  4.4 参考資料(業務遂行の参考資料として添付する)
     ・包装材料の材料取引上の問題
    (包装材料メーカーへのアンケート結果を参考資料として添付する。)

 【質疑応答・名刺交換】

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