1.GMP施行通知改正における「製品品質照査」導入の意味とその背景
1)照査とは
2)照査の目的
3)製品品質照査の法的根拠
4)製品品質照査の基本的な考え方と報告書記載例
2.製品品質照査の位置付けと実施手順
1)マネジメントレビューにおける位置付け
2)実施方法
3)手順書
4)GMP適合性調査対象としての製品品質照査報告書
3.原料及び資材の受入時における試験検査の結果の照査
1)原料及び資材の受入れについて
2)照査報告書例
3)供給者管理
4.重要な工程管理及び最終製品の品質管理の結果の照査
1)照査報告書例
2)統計手法の活用
5.バリデーション実績
1)新バリデーション基準のポイント
2)照査報告書例
6.逸脱及び不適合
1)照査報告書例
2)是正措置及び予防措置(CAPA)
7.工程又は分析方法に対し実施したすべての変更の照査
1)変更管理で達成すべき課題
2)照査報告書例
8.安定性モニタリングの結果及びすべての好ましくない傾向についての照査
1)安定性モニタリングの目的と留意点
2)照査報告書例
9.品質に関連するすべての返品、品質情報及び回収並びに
その当時実施された原因究明、調査についての照査
1)返品
2)品質情報
3)回収
10.工程又は装置に対して実施された是正措置の適切性についての照査
1)是正措置とは?予防措置とは?
2)照査報告書例
11.関連する装置及びユーティリティーの適格性評価状況
1)照査報告書例
12.委託先に対する管理についての照査
1)委託先とは
2)GDP
3)輸送ベリフィケーション
4)照査報告書例
13.製造販売承認関係についての照査
1)照査報告書例
2)承認書との整合
14.GMP省令改正の動き