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☆講師2名の特別セミナー
定期バリデーション時に実施すべき項目例と、その際に必要な調整、試験項目とは？

医薬品工場における空調バリデーションと維持・管理のポイント
IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明致します！

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セミナー概要
略称
空調バリデーション
セミナーNo.
181169
開催日時
2018年11月21日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F　研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無
料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
・ 用語の定義からクオリフィケーション全体の基礎知識
・ 空調設備IQ、OQにおける実施要領およびドキュメント作成要領
趣旨
　医薬品製造施設の建設現場で不可欠である空調設備IQ、OQにおいて、要求事項に基づく検証すべき項目とその方法について、計画書と報告書の作成例を挙げながら説明します。
　また、ドキュメント体系図を使用して空調設備IQ、OQの役割及び上位文章とのつながりを説明します。
　更に空調設備のCSVおよび定期バリデーションと維持、管理など、医薬品製造施設の空調設備に関わる幅広い内容を説明します。
プログラム
　1.はじめに

　2.クオリフィケーション概要
　　2-1　概要
　　　「バリデーションはなぜ必要なのか？」「バリデーションとは何か？」と言ったバリデーションの基本的な概念を解説します。
　　2-2　ドキュメント体系の例
　　　建設工事の時系列ごとに、どのようなバリデーションドキュメントを作成しなくてはならないかを、バリデーションドキュメント体
　　　系図の例を用いて解説します。
　　2-3　ドキュメントの役割とつながり
　　　URSからIQOQまでの各ドキュメントの意味と役割、ドキュメント間の移行条件、ドキュメントのトレーサビリティを解説します。

　3.空調設備IQ・OQについて　
　　3-1　要求事項とIQ・OQ検証項目
　　　URSに記載された要求仕様からどのようにIQOQ検証項目へ反映し、どのような基準で検証するかを解説します。
　　3-2　IQ・OQ実施要領
　　　標準的なIQOQ検証項目を挙げ、その測定方法、測定回数、測定条件などの実施要領を解説します。
　　3-3　計画書の作成要領
　　　IQOQ計画書に記載すべき内容と、その作成要領を解説します。
　　3-4　報告書の作成要領
　　　IQOQ報告書の作成時に注意すべきポイントと、Raw Dataの扱い方を解説します。
　　3-5　定期バリデーションと維持・管理
　　　定期バリデーションにて実施すべき項目例を挙げるとともに、その際に必要な調整、試験項目を解説します。
　　3-6　空調設備のCSV
　　　GAMP5のカテゴリ分類の基準と、カテゴリごとの一般的な対応例を解説します。
　　　空調設備においてコンピュータ化システムバリデーション対象となるシステム例を挙げ、解説します。

　4.おわりに

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,空調,バリデーション,研修,セミナー,講習会,製造
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