バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは?
1 GMPで求められることとは?
2 なぜ、GMPが必要か?
2-1 GMPが必要な理由
2-2 品質確保のためすべきこと
2-3 GMPの書類体系
2-4 省令の位置づけ
2-5 関連法令
3 バリデーション作業が必要とされている背景
4 バリデーションの種類
4-1 いつバリデーションを実施するのか?
5 GEPとGMP
6 バリデーションへの取り組み
7 バリデーションの文書化
8 リスクに応じたバリデーション
8-1 バリデーションの流れ/ 目的、対象、定義
8-2 バリデーションマスタープランとは
9 プロセスバリデーション
9-1 予測的バリデーションの実施方法
9-2 コンカレントバリデーションの実施方法
10 バリデーション実施手順例
11 必要書類の解説及び具体的な事例
11-1 URS/ FAT/ SAT/ DQ/ IQ/ OQ/ PQ/ PV/ 社内書類の整備
12 キャリブレーションの具体的な実施方法
13 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
14 空調システムのバリデーション
14-1 URS/ DQ/ IQ/ OQ/ PQの具体的な実施方法
15 包装工程のバリデーション
15-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
15-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)の実施例
15-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連 の書類と事例
15-4 URS/ DQ/ IQ/ OQ
【質疑応答・名刺交換】