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~データ・インテグリティ要件を満たしつつ、効率的で効果的な運用策とは~

医薬品製造現場におけるIoT活用と管理

作業効率の向上の為のデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理法を分かりやすく解説いたします!

セミナー概要

略称
医薬IoT
セミナーNo.
開催日時
2018年12月18日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
武田テバファーマ(株) 品質統括部 CS-QA課課長 合津 文雄 氏

【専門】
ソフトウェアエンジニアリング、システム監査
【経歴】
1977-2013 塩野義製薬株式会社
臨床検査部、情報システム部
経営企画部、医薬研究開発本部、
信頼性保証本部などに所属
2013-現在 武田テバファーマ株式会社
品質統括部 CS-QA課

2004-    日本PDA製薬学会ERES委員会参加
2011- 同 理事、ERES委員会委員長
2015-  一般社団法人 日本PDA製薬学会代議員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無
料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
・ ラボの効率的、効果的な運用とデータ・インテグリティの確立へ向けたIoT活用と活動のヒント
・ コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
趣旨
 近年、ラボのデータ・インテグリティに焦点が当てられて来たが、データ・インテグリティを確保しつつ作業効率の向上が求められ、その推進のため様々なデバイス、ネットワークなどのIoT関連設備やその管理について関心が集まっている。
 本講では、そうした機器の要件や管理の方法論を検討し、コンピュータ化システムがデータ・インテグリティの最新の要件を満たしつつ、効率的、効果的に運用するための方策を、具体的なデバイス等の知見を交え、CSVとの関連を含めて確認する。
プログラム
 1 IoTの展開
  1.1 IoTとは何か?
  1.2 なぜIoTなのか?
   1.2.1 データの収集、管理
   1.2.2 記録の作成、保存、および管理
   1.2.3 監査証跡とその未来
  1.3 データ・インテグリティの対策
   1.3.1 ALCOA+原則
   1.3.2 IoT機器管理基準
   1.3.3 Attributableはどこまで可能か?

 2 GMPで活躍するデバイス、ネットワーク、サービス
  2.1 LAN
  2.2 Wifi
  2.3 Bluetooth
  2.4 コモンキャリア
  2.5 クラウド

 3 LAN、ラボネット、プロネットの可能性
  3.1 スタンドアロンの現状と課題
   3.1.1 データ・インテ グリティ
   3.1.2 設定管理
   3.1.3 ユーザ管理
   3.1.4 日付・時刻管理
   3.1.5 バックアップ
   3.1.6 監査証跡
   3.1.7 データレビュー
  3.2 ラボネットのケース・スタディ
   3.2.1 データ・インテグリティ
   3.2.2 システム課題解決のための取り組み
   3.2.3 通称「無菌ネット」の試みと課題
   3.2.4 IoT設備の実装

 4 CSVの留意点
  4.1 システム要件の設定
   4.1.1 非機能要件
   4.1.2 デバイスへの考慮
   4.1.3 ネットワークへの考慮
   4.1.4 サービスへの考慮
   4.1.5 テストの留意点

 5 記録の管理
  5.1 SOP等の管理
  5.2 データ、記録の管理
  5.3 紙データ、紙記録の管理と電子化
  5.4 ITシステムによる製造/品質管理に関する情報の一括管理と活用

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,バリデーション,Data Integrity,di,研修,セミナー,講習会,製造

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