☆現役の製薬企業 品質統括部長が、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説!

GMP文書の記録・管理とデータインテグリティ対応
~査察で指摘されないための具体的対応法とは~

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セミナー概要
略称
GMP文書管理
セミナーNo.
181225
開催日時
2018年12月25日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食、資料付
講座の内容
習得できる知識
・ GMPの基礎
・ GMPの文書・記録の管理
・ データインテグリティ
趣旨
 医薬品製造所では、GMP文書の管理に負担を感じていると思われる。また、記録の管理において、そのデータインテグリティが求められ、記録に間違いがないことを保証しなくてはならない。
 GMP省令の改正も見据えて、受講者の所属に合わせ、ディスカッションを交えながら、効率的なGMP文書管理について、具体的に解説する。
プログラム
 1. GMPにおける文書管理の基本
  1.1 法体系
  1.2 製造管理者
  1.3 職員

 2. GMP文書
  2.1 GMP3原則とヒューマンエラー
  2.2 文書体系
  2.3 作成と改定、保管
  2.4 指図者と記録の承認者
  2.5 記録(5W1Hの記載)
  2.6 電子記録のポイント
  2.7 GMP省令の改正点

 3.各業務におけるGMP記録の扱い
  3.1 QA業務
   ・変更管理とリスクマネジメント
   ・供給者管理
   ・逸脱管理とCAPA
  3.2 製造管理業務
   ・製造記録
  3.3 衛生管理
  3.4 品質管理
   ・試験検査記録
  3.5 取決め(委託先との関係)と仕様書

 4.まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,Data integrity,DI,製造,品質,,セミナー,研修,講習
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