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医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント
医療機器QMS省令改正における要求事項の解釈と実施のポイント
~実際に何をすべきか?という疑問を、焦点を絞って徹底的に解説いたします!~
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セミナー概要
略称
医療機器QMS
セミナーNo.
181257
開催日時
2018年12月25日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 第2研修室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
・新QMS省令の主な内容(ISO 13485に対応する第2章を中心として)
・リスクに基づくアプローチによるQMS(関連標準規格を参照して)
・品質管理用ソフトウェアのバリデーション(関連標準規格を参照して)
・サンプル数・サンプルサイズの考え方(統計的手法だけではない)
趣旨
・現QMS省令は、標準規格2016年版ISO 13485の内容を採用し、間もなく改訂される予定である。これは要求事項の強化とともに、新規に作成すべき手順書・記録書等の文書が増えている。2016年版ISO 13485は、①リスクに基づくアプローチの適用、②品質管理用ソフトウェアのバリデーション(妥当性確認)、③統計的手法に基づくサンプル数の決定など、新たなコンセプトがあり、QMS関連の文書作成に際しては、論証の考え方が求められる。言い換えれば、QMS活動を通じての製品・サービス提供における説明責任の重要性が増していることになる。
プログラム
1. はじめに
2. 新QMS省令の主な内容
a) 新/現QMSの比較(章立て、箇条番号の相違)
b) Risk Based Approachに係る要求事項
c) Validationに係る要求事項
d) 新規・追加の要求事項
e) 2016年版ISO 13485が参照する規格類の概要
3. リスクに基づくアプローチによるQMS
a) QMSへのリスクマネジメント適用(ISO 14971)
b) QMSへのリスクマネジメント適用に係る指針(ISO/TR 24971)
c) ISO 14971及びISO/TR 24971の方向性
d) リスクマネジメントを採用したQMS業務
4. QMSで使用するソフトウェアのバリデーション
a) 指針となる規格IEC TR 80002-1
b) ソフトウェアバリデーションのポイント
c) 医療用ソフトウェアに対するリスクマネジメント(IEC/TR 80002-1)
5. プロセスのバリデーション
a) GHTF/SG3/N99-10のガイダンス
b) FDAの各種ガイダンス
c) ANSI/ASQのサンプリング手順に係るガイダンス
6.品質管理と危機管理のまとめ(企業としての説明責任)
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器、QMS
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