ダーティホールドタイム及びクリーンホールドタイム設定の考え方とは?
1.洗浄は交叉汚染対策の一手段
2.ダーティホールドタイム(DHT)及びクリーンホールドタイム(CHT)の留意点
3.洗浄バリデーション業務の進め方
4.残留許容値の設定
4.1 検出限度からの設定
4.2 洗浄能力からの設定
4.3 一日最小投与量の0.1%以下基準
4.4 10ppm基準
4.5 目視限度基準
4.6 中毒量(LD50)からの設定
5.投与量基準から毒性発現量基準へ
6.1日許容曝露量(PDE)の算出法
7.NOEL(無影響量)が不明の場合の一手法
8.不純物・分解生成物の残留許容値の設定
8.1 遺伝毒性不純物はどう考えるか
8.2 ICH M7変異原性不純物ガイドライン
9.洗浄剤の残留許容値設定
10.微生物(発熱性物質) の残留許容値設定
11.外部からの侵入異物(繊維・毛髪・塵埃) の残留許容値設定
12.洗浄バリデーションに先立つ適格性評価
13.洗浄方法の留意点
13.1 手洗浄のバリデーション
13.2 洗浄剤選定の留意点
14.サンプリング方法の留意点
15.接薬表面積の算出例
16.回収率試験の例
17.分析の留意点
18.GMP査察での指摘事例
19.付録 洗浄バリデーション関連のガイドライン
(質疑応答)