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DI確保のための教育訓練の留意点とは?

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法【大阪開催】

~今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方~

セミナー概要

略称
GMP記録DI【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2019年02月06日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
講師
QAビジネスコンサルティング 代表 浅井 俊一 氏

ご略歴:
1974年ロート製薬入社。長年、薬事および品質保証業務に携わる。
2012年退職後も製薬工場のヒューマンエラー対策、中国等海外原薬の品質確保、GMP文書記録の信頼性確保、異物混入対策など、医薬品の品質保証をテーマに活動。
また、中国原薬工場の改善指導を組織コミュニケーションの活性化やモチベーションの向上などを軸に展開、現在に至る。元,日薬連品質委員会常任委員/元,日本OTC医薬品協会品質委員会委員長。QAビジネスコンサルティング代表。薬剤師。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき

講座の内容

習得できる知識
(1)医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録と電子データ
   のハイブリッド運用を的確に推進するための考え方をGMP省令に根差したGMP文書管理
   の基本とData Integrity(以下,「DI」)の基礎となるALCOA原則を軸に総合的な視点から
   考察する!
(2)行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組み
   の重要性の理解と対応の考え方を考察する!
(3)「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性」、「Data Life-cycleと
   Data Governance」など重要・難解な概念を図解で理解する!
(4)電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点を
   PIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく理解する!
(5)委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れDIの根底にある「誠実」と
   「GMP記録の信頼性確保」の関係を理解する!
(6)FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを理解することにより
   ハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学ぶ!
(7)GMP記録のDI確保のための教育訓練について考え方を整理する!
プログラム
第一部(概論)考え方の基本を押さえる!
 はじめに 
  ・医薬品は微量で高生理活性!精緻な製造管理をGMP記録により保証
  ・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
 1.“Data Integrity(DI)” って何?(注目の経緯からその重要性を読み解く!)
 2.医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
 3.製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
 4.記録媒体の現状とDI対応に関する考察
 5.GMP記録の「完全性」と「信頼性」
 6.文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
 7.製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
 8.文書(SOP)と記録の一貫性確保の考え方
 9.  GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
 10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの4種のDIガイダンス概観と特長の把握
第二部(各論)実務的な知識を習得する!
 1.PIC/Sガイダンスの概要確認
 2.ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点(Data Integrity確立の指標)
    ・GMP領域における「ALCOA+」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
    ・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
 3.“Data Lifecycle”と”Data Governance”
 4.GMP記録の信頼性確保への組織の関与(Quality Culture構築)への対応の考え方
 5.PIC/Sガイダンス第8章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
  ・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項  
 6.電子記録の完全性・信頼性確保の考え方 
 7.製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
  ・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
 8.今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方 
  ・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
  ・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
  ・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
 9.PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき3つの要素

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