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DI確保のための教育訓練の留意点とは？

GMP記録の信頼性確保のためのデータインテグリティ対応法【大阪開催】
～今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方～

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セミナー概要
略称
GMP記録DI【大阪開催】
セミナーNo.
190219
開催日時
2019年02月06日（水） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター　4F　中会議室2
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
習得できる知識
（１）医薬品品質保証の根幹に関わる「GMP記録の信頼性確保」に関し、紙記録と電子データ
　　　のハイブリッド運用を的確に推進するための考え方をGMP省令に根差したGMP文書管理
　　　の基本とData Integrity（以下,「DI」）の基礎となるALCOA原則を軸に総合的な視点から
　　　考察する！
（２）行政査察の要である製造販売承認書とGMP記録の整合性確保に対する組織的な取り組み
　　　の重要性の理解と対応の考え方を考察する！
（３）「製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とDI確保の重要性」、「Data Life-cycleと
　　　Data Governance」など重要・難解な概念を図解で理解する！
（４）電子データの信頼性確保の基礎でもある紙記録の記入・訂正・保管等の要点を
　　　PIC/S-DI-Guidanceの関連条文を参照しながら詳しく理解する！
（５）委託先製造所のGMP記録の信頼性確保を視野に入れDIの根底にある「誠実」と
　　　「GMP記録の信頼性確保」の関係を理解する！
（６）FDA-form483の指摘事例を引用し、指摘理由と潜在リスクを理解することにより
　　　ハイブリッド運用を的確に推進するためのポイントを学ぶ！
（７）GMP記録のDI確保のための教育訓練について考え方を整理する！
プログラム
第一部（概論）考え方の基本を押さえる！
　はじめに　
　　・医薬品は微量で高生理活性！精緻な製造管理をGMP記録により保証
　　・医薬品開発/生産の業務フローから理解するGMP記録の重要性
　１．“Data Integrity(DI)” って何？（注目の経緯からその重要性を読み解く！）
　２．医薬品製造/販売におけるGMP文書記録の重要性
　３．製剤機械/分析機器のコンピュータ化の進展とData Integrity確保の重要性
　４．記録媒体の現状とDI対応に関する考察
　５．GMP記録の「完全性」と「信頼性」
　６．文書記録の信頼性確保の基礎となる改ざん・ねつ造・隠ぺい対策の考え方
　７．製造販売承認書とGMP記録の整合性確保の考え方と留意点
　８．文書（SOP）と記録の一貫性確保の考え方
　９.  GMP記録の信頼性確保とヒューマンエラー対策
　10. WHO, FDA, MHRA, PIC/Sの４種のDIガイダンス概観と特長の把握
第二部（各論）実務的な知識を習得する！
　１．PIC/Sガイダンスの概要確認
　２．ALCOA原則と「ALCOA/CCEA」の要点（Data Integrity確立の指標）
  　 ・GMP領域における「ALCOA＋」の意味とGMP記録信頼性確保の概念
   　・医薬品の製造/品質管理の流れとGMP記録のALCOAの確保
　３．“Data Lifecycle”と”Data Governance”
　４．GMP記録の信頼性確保への組織の関与（Quality Culture構築）への対応の考え方
　５．PIC/Sガイダンス第８章からひも解く紙ベース記録の信頼性確保の実務対応の要点
　　・GMP省令を基礎とした文書管理の12の基本的留意事項  
　６．電子記録の完全性・信頼性確保の考え方　
　７．製造委託先のGMP記録の信頼性確保の考え方と留意点
　　・医薬品委受託製造にけるリスク回避のポイントほか
　８．今後の査察傾向とDI査察への対策の考え方 
　　・GMP紙記録に関する査察を意識した具体的な対策・留意事項
　　・Form483指摘に学ぶ「監査証跡」などDI用語の意味とハイブリッド運用のポイント
　　・QCデータの重要性/信頼性と医薬品の信頼性確保
　９．PIC/Sガイダンスから読み解くDI確保のための教育訓練に考慮すべき３つの要素
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