ホーム > セミナー > 改訂EU GVP(EU GVP M6を中心)の概要と副作用情報の収集・管理・報告

M6についてEU GVPが要求している要件や、そのレベルとは?

改訂EU GVP(EU GVP M6を中心)の概要と副作用情報の収集・管理・報告

~実務ポイントを基礎から解説~

セミナー概要

略称
副作用情報
セミナーNo.
開催日時
2019年02月15日(金)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
アルビジランス(株)代表取締役社長 廣瀬 直子 氏

《ご専門》
 医薬品等の安全性関連全般、ファーマコビジランス

《ご略歴》
 大手製薬会社、ベンチャー系製薬会社、CROにて、研究・開発・薬事・育薬・安全性業務を
 幅広く経験し、現在はアルビジランス(株)にて、医薬品等の安全性関連業務、
 ファーマコビジランス業務を幅広く柔軟に支援する。
 アルビジランス(株)代表取締役社長。明治薬科大学卒
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き

講座の内容

趣旨
EU GVP_M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」を中心とした改訂EU GVP概要の基本を初心者向けに解説する。
EU GVPは、EU内で販売承認されている医薬品に関する法規制であるが、EU内のMAHのみならず、EU外の提携先や委託先等にもEUで要求されている医薬品安全性監視が適用されることから、関連している場合は、適切な対処が必要となる。
そこで、改訂EU GVPの概要と医薬品安全性監視活動の日々営みの一つとなるM6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」について、EU GVP が要求している要件や、そのレベルを整理して解説する。
プログラム
 1.はじめに
  1-1 欧州連合
  1-2 欧州の法規制(安全性関連)
  1-3 欧州の販売承認
  1-4 EMA 
 2.EU-GVPの概要
  2-1 GVPモジュール
  2-2 PVシステムと品質システム
 3.EU-GVP M6「副作用情報の収集・管理と当局への報告」の概要
  3-1 個別副作用報告の仕組み
  3-2 規制当局へのICSRの報告
   3-2-1 報告期限
   3-2-2 副作用報告時に最低限必要な情報
   3-2-3 報告起算日
   3-2-4 因果関係の定義
  3-3 副作用情報の収集、管理、報告
   3-3-1 自発的な情報源
   3-3-2 依頼に基づく非自発的な情報源
   3-3-3 Special situasions
   3-3-4 臨床試験、承認後試験、コンパッショネートユース、named patient
   3-3-5 非介入臨床研究
   3-3-6 医学文献に発表された症例報告
   3-3-7 病原体の医薬品を介した感染
   3-3-8 新規安全性情報
   3-3-9 適応外使用
  3-4 ICSR報告の方法
   3-4-1 EUにおける安全性情報の電子交換
   3-4-2 EudraVigilanceデータベースモジュール
   3-4-3 ICSR作成
   3-4-4 MAHの本社によるICSRの電子報告
 4.重複症例の管理

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ