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設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは?

医療機器設計開発プロセス 基礎講座

~設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定を解説~

セミナー概要

略称
機器設計開発
セミナーNo.
開催日時
2019年02月26日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
QMサービス.IHARA 代表 居原 範道 氏

 【ご略歴】
 1982年 信州大学理学部卒
 1982-2002年 バクスター株式会社(透析事業部 製造、製造技術開発)
 2002-2008年 アボットジャパン株式会社(医薬品事業部 品質保証責任者)
 2008-2015年 ボストン サイエンティフィックジャパン株式会社
                       (品質保証責任者、修理業責任技術者)
 2015-現在   QMサービス.IHARA(個人コンサルタント)

 【ご専門】
 医薬品無菌製剤製造、製造開発、GMP業務
 医療機器製造販売業GQP業務全般
 医療機器製造業QMS業務全般
 医療機器販売、貸与、修理業務全般
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
 また、当日学生証をご持参ください。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

趣旨
昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。
この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。
製品デザイン、製造工程、設計バリデーション(妥当性確認)などを通じ、出荷前に安全性の確保を実施する。この出荷前に製品の安全性を検討、評価、対応を行うのが設計開発である。
本セミナーでは設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期について解説を行うとともに、設計開発段階で必要とされる統計的手法を用いたサンプルサイズの決定についても解説を行う。
また、解説は新QMS省令に盛り込まれると思われるISO13485:2016における設計開発の要求事項を満たす項目を網羅する。
プログラム
 1.医療機器の設計開発とは
 2.医療機器の設計開発に係る要求事項
 3.設計開発プロセス

  (ア)製品実現計画と設計開発計画
  (イ)設計開発プロセス概要
 4.製品設計開発プロセス
  (ア)製品要求事項の明確化と照査
  (イ)設計インプット
  (ウ)製品設計開発
  (エ)設計アウトプット
  (オ)デザインレビュー
  (カ)設計検証
  (キ)ユーザビリティ評価
 5.製造移管
 6.製造設計開発プロセス

  (ア)工程インプット
  (イ)工程設計と購買管理
  (ウ)工程アウトプット
  (エ)工程検証とプロセスバリデーション
 7.設計バリデーション
 8.変更管理
 9.その他

  (ア)設計開発における識別とトレーサビリティ
  (イ)設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
  (ウ)設計履歴ファイル(Design History File)

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