設計開発段階で検討、評価、対応すべき内容と時期とは?
1.医療機器の設計開発とは
2.医療機器の設計開発に係る要求事項
3.設計開発プロセス
(ア)製品実現計画と設計開発計画
(イ)設計開発プロセス概要
4.製品設計開発プロセス
(ア)製品要求事項の明確化と照査
(イ)設計インプット
(ウ)製品設計開発
(エ)設計アウトプット
(オ)デザインレビュー
(カ)設計検証
(キ)ユーザビリティ評価
5.製造移管
6.製造設計開発プロセス
(ア)工程インプット
(イ)工程設計と購買管理
(ウ)工程アウトプット
(エ)工程検証とプロセスバリデーション
7.設計バリデーション
8.変更管理
9.その他
(ア)設計開発における識別とトレーサビリティ
(イ)設計検証、設計バリデーションにおけるサンプルサイズの検討
(ウ)設計履歴ファイル(Design History File)