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新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方、基礎を学びなおしたい方向けの入門セミナーです!

GCP入門講座

~GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説~

セミナー概要

略称
GCP
セミナーNo.
開催日時
2019年02月26日(火)13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9階 会議室
講師
大阪大学 産学共創本部 特任教授 宮田 俊男 氏 (元厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐)
《略歴》
1999年 早稲田大学理工学部機械工学科卒業
2003年 大阪大学医学部医学科卒業
2003年 大阪大学第一外科入局
2009年 大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科学特任助教を経て、厚生労働省に入省
2011年 厚生労働省医薬食品局審査管理課課長補佐 治験の規制改革、多くの新薬等の承認、薬事法改正(現在の薬機法)等に関わる
2013年 内閣官房健康・医療戦略室補佐官
現在、国立がん研究センター政策室長(2013年)、神奈川県庁顧問(2013年)、大阪大学産学共創本部特任教授(2015年)、みいクリニック院長(2016年?)、株式会社Medical Compass代表取締役社長(2016年)、医療法人DEN 理事長(2017年)、厚生労働省参与(2017年)
《主な著書》
企業治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
医師主導治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
医療機器治験 改正GCP省令のポイント (じほう)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、GCP省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。
GCP省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したGCPの「本質」の理解を目指します。
プログラム
 1.医薬品、医療機器開発の流れ

 2.治験の流れ
  2-1治験の定義、実施体制
  2-2治験の進め方、フロー

 3.GCP関連規制
  3-1薬事法による規制
  3-2関連規制(ICH-GCPの最新情報も含む)

 4.GCP 省令の解説
  4-1治験開始前の資料作成のポイント
  ・ 治験薬(医療機器)概要書
  ・ 治験実施計画書
  ・ 症例報告書
  ・ 同意説明文書
  4-2実施医療機関選定について
  ・施設選定のポイント
  4-3治験実施中の要点
  ・ 治験薬管理
  ・ 被験者の選定および被験者に対する責務(臨床試験・実施計画書の理解、
    同意の説明と確認、治験薬、併用薬、有害事象の対応、逸脱への対応)
  ・ モニタリング、監査
  4-4治験終了時の要点
  ・ 治験薬(医療機器)管理に係る留意事項
  ・ 治験終了の確認と手続き
  ・ 治験総括報告書作成や記録の保存

 5.審査側から見たポイント
  5-1PMDAへの相談
  5-2PMDAから見たポイント

  【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GCP、研修、セミナー

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