GMP査察での失敗しがちな英語対応と効果的な説明ノウハウ

セミナー概要

略称

査察英語

セミナーNo.

190424

開催日時

2019年04月19日（金） 10:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区産業会館　第1会議室

価格

非会員： 50,906円（本体価格：46,278円）
会員： 48,125円（本体価格：43,750円）
学生： 11,000円（本体価格：10,000円）

価格関連備考

■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
　また、当日学生証をご持参ください。

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識

・ FDA査察で頻繁に登場する英語表現（専門用語）の意味を理解する
・失敗の実例から、効果的な説明の仕方を学ぶ
・ SMEの対応力アップのために、査察前にどのようなトレーニングをすればよいか分かる
・査察前に、QCラボやIPCラボの分析担当者がどんな作業に慣れておくべきか分かる

趣旨

　査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。査察官の質問を正確に伝えるだけでなく、SME（対応者）の説明を、査察官が好む用語やフレーズを用いてシンプルかつ説得力のある英語で表現することができれば、査察はスムーズに進みます。
　本セミナーでは、実際に現場で目にしたNG例を挙げて、効果的な対応について考察します。

プログラム

　1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現
　
　2．実際に現場で目にしたNG例
　
　3．指摘事項／査察の流れ／準備
　　　3.1 オープニングプレゼンテーション
　　　　-出席者リスト
　　　　-概要説明
　　　　-質疑応答
　　　3.2 ツアー（倉庫）
　　　　-入庫時の確認
　　　　-サンプリング
　　　　-受入検査
　　　 -不適合品の隔離
　　　 -ステータス表示
　　　 -温度マップ
　　　3.3 ツアー（製造ライン）
　　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄
　　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング
　　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室
　　　3.4 ツアー（QCラボ）
　　　　-検体の受領、保管
　　　　-標準品、参考品, 試薬の保管
　　　　-データインテグリティ
　　　 -安定性試験
　　　 -微生物試験室
　　3.5 文書レビュー
　　　　-品質システム関連
　　    -製造関連
　　    -バリデーション関連
　　    -品質指標
　　    -ベンダー管理
　　    -自己点検
　　    -教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル）
　
　4．査察への備え
　　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など）
　　　　-Visual aids の準備
　　　 -通訳の選定
　　    -会場の準備
　　    -バックヤードの体制整備

【質疑応答・名刺交換】

キーワード

ＧＭＰ、FDA、査察、英語、製造、バリデーション、研修、講習会、セミナー

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