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・保険申請における希望点数算出とその根拠とは?
・PMDA、学会、医師等関係各所への働きかけの実際とは?

体外診断用医薬品の保険申請戦略と申請書の書き方

・ケーススタディを用いて分かりやすく解説いたします
・体外診断用医薬品の開発を進めているだけでなく、これから進めようとご検討の方にもおすすめのセミナーです!

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
診断薬保険申請
セミナーNo.
190431  
開催日時
2019年04月24日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 体外診断用医薬品開発の全体像
〇 保険適用申請の実務とポイント
〇 ケーススタディ
趣旨
 体外診断用医薬品の開発では、製造販売承認申請(薬事申請)と保険適用申請が必要になります。保険適用申請には、薬事申請とは異なり、医療経済学的な検討が必要になります。また、臨床性能試験におけるプロトコルの出来栄えによって、成果に大きな差が生じます。
 本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、特に保険適用申請の進め方について、ポイントとなる項目について講義します。
 体外診断用医薬品の開発を進めておられる方だけでなく、これから進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
プログラム
 1.体外診断用医薬品とは
  1-1. 体外診断用医薬品とは
   1-1-1. 近年の体外診断用医薬品をとりまく環境
  1-2. 体外診断用医薬品の開発の概要
   1-2-1. 体外診断用医薬品の開発のポイント

 2. 保険適用申請について
  2-1. 保険適用申請の概要
   2-1-1. 保険点数に含まれる費用
   2-1-2. 保険適用申請の流れ
  2-2. 保険適用申請の区分
   2-2-1. 言葉の定義
   2-2-2. 保険適用までの日数
   2-2-3. 保険適用申請のポイント
  2-3. 申請に必要な書類
   2-3-1. 体外診断薬保険適用希望書
   2-3-2. 事前相談
   2-3-3. テスト数とテスト当たりの価格
   2-3-4. 希望点数とその根拠
   2-3-5. 販売予測
   2-3-6. 検査の概要
   2-3-7. 臨床上の有用性や意義、利便性の向上等に関する資料
   2-3-8. 医療経済上の有用性を示す資料
   2-3-9. 薬事承認(認証)書および承認(認証)申請書の写し
  2-4 医療課によるヒアリング
   2-4-1. 医療課への説明資料のポイント
   2-4-2. 保険医療材料等専門組織での意見表明
  2-5. 資料作成の準備
   2-5-1. 希望点数の考え方
   2-5-2. 医療経済上の有用性について
  2-6. 添付資料のまとめ方

 3. ケーススタディ
  3-1. 開発初期
   3-1-1. 誰と何を開発するのか
   3-1-2. 診断フローチャートの作成
   3-1-3. 診断フローチャートへの追記
   3-1-4. 協力医師の選定
  3-2. 臨床性能試験
   3-2-1. 保険適用は、臨床性能試験で明らかにした内容のみ申請可能
  3-3. 申請書作成
   3-3-1. 申請書作成のポイント
   3-3-2. 販売に向けた準備
  3-4. 保険適用

 4.体外診断用医薬品の今後
  4-1. 測定技術の進歩
  4-2. コンパニオン診断薬
  4-3. マルチ測定

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
診断薬、IVD、保険、適用、申請、開発、臨床試験、セミナー、研修、講習会

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