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~システム導入前の準備から、導入後の運用まで!~

指摘事項を踏まえたデータインテグリティ実務対応

生データ/SOP/記録管理/バックアップ/査察指摘事項

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セミナー概要

略称
データインテグリティ
セミナーNo.
190451  
開催日時
2019年04月22日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター 4F 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・当局が求めるデータインテグリティの基本要件及び具体的な指摘事項が理解できる。
・データインテグリティに対応するための手順が理解できる。
・記録管理(紙ベース/電子ベース)の考慮点が理解できる。
・データ(生データ・データ)のバリエーションが理解できる。
趣旨
医薬品製造において、原料の供給や製造の拠点など発展途上国も含めたグローバルサプライチェーンネットワークの形成が当たり前になった近年、当局査察においてGMPの基本であるデータインテグリティ(DI:データの完全性)に関する指摘が増加したため、DIのガイドラインが多くの規制当局から相次いで発出された。これらに対応する為にDI対応システムの導入を検討している製薬企業も多いと思うが、コンピュータシステムは所詮道具、使い方を誤れば、DI対応にはならない。
この点を踏まえ、システム導入に向けた準備から、導入後の運用までのポイントを解説する。
プログラム
 1.はじめに ~DIに関する背景~
  1-1.関連ガイダンスとデータインテグリティ理解のポイント
  1-2.DIが注目されるようになった背景
  1-3.FDA 、EMAなどの公的機関の査察指摘事項の理解
  1-4. データインテグリティ対応例

 2.DI対応と浮き足立つ前に ~現状分析~
  2-1.生データおよび記録の定義
  2-2.SOPの再確認 ~最新のGMP要求に対応できているか~
  2-3.機器管理台帳の整備
  2-4. データインテグリティリスク評価

 3.DI対応システム導入にむけて
  3-1.生データの保全
  3-2.生データと記録とのトレーサビリティ
  3-3.SOP改訂と教育訓練
  3-4.システムに求められる必須機能
  3-5. バリデーションの負荷を軽減する為に
  3-6. システムで出来ること、出来ないこと

 4. システム導入後、運用のポイント
  4-1. アクセス権の管理
  4-2. 時刻同期
  4-3. バックアップ・リストアの定期的な訓練
  4-4. バックアップ、アーカイブメディアの管理
  4-5. DIカルチャーの醸成

 5. 当局からの指摘事例
  ・EU(欧州連合)の事例
  ・US FDA(米国食品医薬品局)の事例
  ・PMDA(日本)の事例

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
データインテグリティ、生データ、セミナー、研修

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