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～システム導入前の準備から、導入後の運用まで！～

指摘事項を踏まえたデータインテグリティ実務対応
生データ/SOP/記録管理/バックアップ/査察指摘事項

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セミナー概要
略称
データインテグリティ
セミナーNo.
190451
開催日時
2019年04月22日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
新宿文化センター　4F　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・当局が求めるデータインテグリティの基本要件及び具体的な指摘事項が理解できる。
・データインテグリティに対応するための手順が理解できる。
・記録管理（紙ベース/電子ベース）の考慮点が理解できる。
・データ（生データ・データ）のバリエーションが理解できる。
趣旨
医薬品製造において、原料の供給や製造の拠点など発展途上国も含めたグローバルサプライチェーンネットワークの形成が当たり前になった近年、当局査察においてGMPの基本であるデータインテグリティ（DI：データの完全性）に関する指摘が増加したため、DIのガイドラインが多くの規制当局から相次いで発出された。これらに対応する為にDI対応システムの導入を検討している製薬企業も多いと思うが、コンピュータシステムは所詮道具、使い方を誤れば、DI対応にはならない。
この点を踏まえ、システム導入に向けた準備から、導入後の運用までのポイントを解説する。
プログラム
　1．はじめに ～DIに関する背景～
　　1-1．関連ガイダンスとデータインテグリティ理解のポイント
　　1-2．DIが注目されるようになった背景
　　1-3．FDA 、EMAなどの公的機関の査察指摘事項の理解
　　1-4. データインテグリティ対応例

　2．DI対応と浮き足立つ前に ～現状分析～
　　2-1．生データおよび記録の定義
　　2-2．SOPの再確認 ～最新のGMP要求に対応できているか～
　　2-3．機器管理台帳の整備
　　2-4. データインテグリティリスク評価

　3．DI対応システム導入にむけて
　　3-1．生データの保全
　　3-2．生データと記録とのトレーサビリティ
　　3-3．SOP改訂と教育訓練
　　3-4．システムに求められる必須機能
　　3-5. バリデーションの負荷を軽減する為に
　　3-6. システムで出来ること、出来ないこと

　4. システム導入後、運用のポイント
　　4-1. アクセス権の管理
　　4-2. 時刻同期
　　4-3. バックアップ・リストアの定期的な訓練
　　4-4. バックアップ、アーカイブメディアの管理
　　4-5. DIカルチャーの醸成

　5. 当局からの指摘事例
　　・EU（欧州連合）の事例
　　・US FDA（米国食品医薬品局）の事例
　　・PMDA(日本）の事例

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
データインテグリティ、生データ、セミナー、研修
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