専門外の方でもなるべく理解できるよう、基礎的な内容を中心に解説します！！
1.本講演の目的
2.バイオ医薬品の種類とバイオ医薬品原薬製造プロセス
2.1 バイオ医薬品の種類と主な特徴
2.2 バイオ医薬品用原薬製造施設・設備に関する法規・ガイド
2.3 バイオ医薬品用原薬製造プロセス
3.バイオ医薬品用原薬の製造施設設計のポイント
3.1 製造環境条件
3.2 ゾーニング
3.3 停電対応
4.バイオ医薬品用原薬の製造設備設計のポイント
4.1 Bio-burden Controlled Process
4.2 培養工程における設計のポイント
4.3 分離工程における設計のポイント
4.4 精製工程における設計のポイント
4.5 充填工程における設計のポイント
4.6 培地調製/バッファー調製工程における設計のポイント
5.新技術採用時のポイント
5.1 シングルユース技術
5.2 ボールルームコンセプト
5.3 連続製造
5.4 モジュール工法
6.その他の設計のポイント
6.1 製薬用水
6.2 ユーティリティ
6.3 排水
7.まとめ
【質疑応答・名刺交換】