計画段階（プロトコル作成など）から実施段階（モニタリング、DM業務）における効率化のポイントは？

体外診断用医薬品の臨床性能試験実施のポイント

～講師の経験をもとに計画・実施において考慮すべき事項を解説！～

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セミナー概要

略称

体外診断用医薬品

セミナーNo.

190504  

開催日時

2019年05月24日（金）12:30～16:00

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

江東区文化センター　4F　第3会議室

価格

非会員： 49,980円（税込）
会員： 47,250円（税込）
学生： 10,800円（税込）

価格関連備考

■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無
料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

備考

資料つき

講座の内容

趣旨

体外診断用医薬品は薬機法上において医薬品の分類であるが、製造販売承認申請のための臨床性能試験は“治験”には該当せず、GCPの適用も受けない。それゆえに実施に際して従うべき法律や通知等が不明確であり、企業側のみならず医療機関側も実施手順に迷うことが多い。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の臨床性能試験を中心として、取り巻く状況や人を対象とする医学系研究に関する倫理指針など関連情報を交えながら、臨床性能試験の計画・実施において考慮すべき事項などについて、講師の経験を踏まえ解説する。一方通行ではなく、参加者との意見交換を行いながら進行していきたい。

プログラム

　１．体外診断用医薬品を取り巻く状況
　２．臨床性能試験の計画
　　2.1 臨床性能試験の位置づけ
　　2.2 試験計画（プロトコル作成）
　　2.3 保険申請戦略
　３．臨床性能試験の実施
　　3.1 試験委託、契約
　　3.2 モニタリング
　　3.3 データマネジメント、解析
　４．結果の公表
　　4.1 Publication
　　4.2 利益相反
　５．その他関連情報

キーワード

体外診、臨床性能、生データ、講演、セミナー