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確認申請/適合性調査申請時のポイントと申請資料の記載要領とは?

認定検査試薬の制度概要と申請・運用のポイント

~承認取得の新たな選択肢“認定検査試薬”はどんなメリットがあり、どう活用すべきかを解説~

セミナー概要

略称
認定検査試薬
セミナーNo.
開催日時
2019年06月27日(木)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区文化センター 4F 第3会議室
講師
ナノテックシュピンドラー(株)代表取締役社長 シュピンドラー 千恵子 氏

【ご略歴】
航空会社を経てドイツ半導体装置の日本市場メンテナンスサービス事業を継承し、(有)シュピンドラーアソシエイツ(現社)設立。主に機械・装置メーカーの為のCEマーキング支援、安全試験を開始。1998年、ドイツ試験認証機関VDEとのAuthorized Officeとして国際(IEC、EN)規格等技術基準に基づく安全適合性評価、2003年、オランダ認証機関KEMAのExclusive Officeとして医療機器の製品審査、ISO13485審査業務に携わる。2001年には独企業合弁で無線試験会社設立、2005年安全試験所開設し、あらゆる製品安全に携わる。2005年、管理医療機器登録認証機関となり、医療機器・体外診断医薬品認証業務開始。2018年、認定検査試薬確認業務を開始。

【ご専門および得意な分野】
 (専門)ビジネス、国内外基準認証、安全適合性評価
 (得意な分野)医療機器・体外診断医薬品の認証・安全試験
【本テーマ関連学協会で活動】
 元電子技術者協会(JEITA)安全認証専門委員
 元日本電気工業会(JEMA)海外認証技術専門委員
 厚労省登録第三者認証協議会員
 日本理学療法機器工業会員
 日本ニューダイヤモンドフォーラム国際標準化DLC規格化委員
 ISO/TC107委員
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
 ・認定検査試薬の基本概念
 ・認定検査試薬確認申請のメリット
 ・確認申請のポイント
 ・認定検査試薬の運用
趣旨
業界の自主基準として作成された認定検査試薬の制度が昨年9月に厚労省の事務連絡として広く周知されたことを機に実質的な運用がスタートしました。体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢としての「認定検査試薬」の概要とその確認申請のポイントについて紹介します。
特に、体外診断用医薬品の承認には長期にわたる臨床試験の実施などが必要となるため、財源の確保と不可視な見通しで、途中で開発を断念するケースも見受けられます。経営判断、事業性判断の材料として、確認ステージを踏むことによるメリットを理解し、選択する価値の有無を学ぶ機会になります。本セミナーでは、確認申請による認定検査試薬の有用性と、実用化にむけた貴社が踏むべき法的整備、申請書の作成の基本的な事項とそれぞれの具体的な事例を示しながら、貴社製品の開発推進に寄与するための新制度のポイントについて解説します。
プログラム
 1.はじめに
   ナノテックシュピンドラー 会社紹介
 2.背景
  (1)研究用試薬と体外診断用医薬品
  (2)現状の問題点
 3.認定検査試薬の概要
  (1)目的
  (2)基本概念
  (3)認定検査試薬のメリット
 4.認定検査試薬 確認申請に際して
  (1)登録認証機関が確認する内容
  (2)事前確認
  (3)確認業務のフロー
 5.認定検査試薬の確認申請のポイント
  (1)確認申請書の構成
  (2)確認申請書の記載要領
  (3)添付資料の記載要領
  (4)ポイント
 6.認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
  (1)適合性調査の概要
  (2)適合性調査申請書の記載要領
  (3)薬機法QMSとの違い
  (4)ポイント
 7.認定検査試薬の運用について 
  (1)表示・取扱説明書
  (2)リストの公表
  (3)確認後に必要な業務
 8.最後に
  (1)期待する成果
  (2)認定検査試薬制度の将来
キーワード
体外診断用医薬品、研究用試薬、認定検査、承認申請、薬機法、薬事、セミナー、講演

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