医薬品ライセンス基礎講座　 ～2日間講座～

【1日目】医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書
【2日目】ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉

【1日目】医薬ライセンスの基礎と実践的化合物評価および契約書

　　　　　～基礎知識／化合物評価／デューデリジェンス／契約書～

【講演の趣旨】
まず医薬ライセンスの特殊性について歴史的な観点から考察する。次いで、基礎的な用語を解説し、医薬ライセンス業務をその流れに沿って概説する。特に、化合物評価とデューデリジェンスンス、契約書の留意点について詳細に考察する。

【プログラム】
　１．医薬ライセンスの特徴
　　1.1 医薬品の承認認可制度と研究開発
　　1.2 他の産業のライセンスとの違い
　　1.3 保護育成政策の終了と収益構造の変化
　２．医薬ライセンスの基礎知識
　　2.1 対象の多様化
　　2.2 ライセンス契約の枠組み
　　2.3 ライセンスフィー
　３．医薬ライセンス業務
　　3.1 ライセンス戦略の立案と社内承認
　　3.2 化合物評価
　　3.3 契約条件の協議
　　3.4 契約締結とその後の留意点
　４．ライセンス候補化合物の評価と選定
　　4.1 ポートフォリオ分析とTarget Product Profile 
　　4.2 候補化合物の探索
　　4.3 秘密資料やデューデリジェンスによる評価
　　4.4 収益性分析によるラインセンス可否の判断
　５．契約書
　　5.1 契約書の内容
　　5.2 経済条件
　　　①主要経済条件
　　　②見逃しがちな経済条件
　　　③数字に表せない経済条件関連条項
　　5.3　独占禁止法による制限

 

【2日目】ライセンスフィーの設定と実践的ライセンス交渉

　　　　　～ライセンスフィーの設定／Win-Win条件／最近の話題～

【講演の趣旨】
まず現在のライセンスフィー設定の考え方を理解するために歴史的な考察を行う。次いで、ランセンス交渉の場で使いやすい簡易収益性分析法を用いて最近のライセンスフィーの考え方や設定方法を概説し、収益配分の考え方やWin―Win条件について考察する。
さらに、最近、医薬ライセンスの枠組みを大きく変化させる要因になっているオープンイノベーションとニッチバスターモデルについて概説し、その課題について考察する。

【プログラム】
　１．ライセンスフィー
　　1.1 基本的なマイルストンの考え方
　　　1）契約一時金
　　　2）開発マイルストン
　　　3）コマーシャルマイルストン
　　1.2 基本的なロイヤルティの考え方
　　　1）対象
　　　2）ロイヤルティの支払い期間
　　　3）ロイヤルティの設定方法
　　　4）売上高や査察の留意点
　　1.3 簡易収益性分析法の留意点
　　　1）マイルストン総額交渉と分割の考え方
　　　2）開発リスクや販売リスクの組み入れ方
　　1.4 医薬品の大型化に伴うライセンスフィーの考え方の変化
　　　1）医薬品の大型化に伴う問題点
　　　2）マイルストンでの調整とその限界
　　　3）コマーシャルマイルストンの有用性
　　　4）ロイヤルティの多様化
　　1.5 収益予想の難しさ
　　　1）主な変動要因
　　　2）フランチャイズの有無と開発・販売戦略
　　　3）Win-Win条件の考え方
　　　 ①簡易収益性分析における50/50はWin-Win条件か？
　　　 ②リスクシェアとプロフィットシェアの考え方
　　　 ③基本的なWin-Win条件
　２．変貌しつつある医薬ライセンスの枠組みについて
　　2.1 オープンイノベーション
　　　1）オープンイノベーション事例
　　　2）特許ホルダーの位置づけ
　　　3）ライセンスフィーの考え方
　　　4）オープンイノベーションの課題
　　2.2 ニッチバスターモデル
　　　1）ブロックバスターモデルからニッチバスターモデルへ
　　　2）ニッチバスターモデルの課題


※２日間のセミナー内容は進行状況により変更することがあります。
　　予めご了承ください。