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薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説致します!

動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント

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セミナー概要

略称
動物用医薬品
セミナーNo.
190699  
開催日時
2019年06月18日(火)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・動物用医薬品等の法規制の概要
・動物用医薬品等の開発の具体的な流れ
・動物用医薬品等の開発に必要な情報収集方法
趣旨
 動物用医薬品は「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて承認されるもので,その開発には,法律の名前のとおりに3つの大きな柱:品質,有効性及び安全性があり,それによって申請書が構成されることになる。現状の法規制の基本的な枠組みについて概要を解説したうえで,薬事申請について,製品の特性が申請書の記載事項にどのように反映されるのか,申請書提出まで,と申請書提出後から承認まで,承認取得後の段階に分けて解説する。
プログラム
【プログラム】

 1.動物用医薬品法規制の変遷
  「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
  安全性の確保等に関する法律」へ
  ~「薬事法」時代の変遷から現在まで~   
  現状の法規制

 2.開発段階から承認取得までの流れ
  開発段階に留意すべき点~組織の構成による開発段階での留意点の相違について~
  申請書の構成
  申請書提出後の審議から承認取得まで

 3.承認取得後の業務
  製品とは不変ではない
  製品全般を把握する方法例
  製造書類と申請書の整合性確認
キーワード
動物用医薬品、ペット、薬事申請、開発、研修、セミナー

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