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薬事申請書の記載事項、申請書提出から承認までを基礎からわかりやすく解説致します！

動物用医薬品の開発および承認・申請のポイント

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セミナー概要
略称
動物用医薬品
セミナーNo.
190699
開催日時
2019年06月18日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・動物用医薬品等の法規制の概要
・動物用医薬品等の開発の具体的な流れ
・動物用医薬品等の開発に必要な情報収集方法
趣旨
　動物用医薬品は「医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づいて承認されるもので，その開発には，法律の名前のとおりに3つの大きな柱：品質，有効性及び安全性があり，それによって申請書が構成されることになる。現状の法規制の基本的な枠組みについて概要を解説したうえで，薬事申請について，製品の特性が申請書の記載事項にどのように反映されるのか，申請書提出まで，と申請書提出後から承認まで，承認取得後の段階に分けて解説する。
プログラム
【プログラム】

　1.動物用医薬品法規制の変遷
　　「薬事法」から「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び
　　安全性の確保等に関する法律」へ
　　～「薬事法」時代の変遷から現在まで～ 　　
　　現状の法規制

　2.開発段階から承認取得までの流れ
　　開発段階に留意すべき点～組織の構成による開発段階での留意点の相違について～
　　申請書の構成
　　申請書提出後の審議から承認取得まで

　3.承認取得後の業務
　　製品とは不変ではない
　　製品全般を把握する方法例
　　製造書類と申請書の整合性確認
キーワード
動物用医薬品、ペット、薬事申請、開発、研修、セミナー
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