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〇 2名の講師より事例を挙げて分かりやすく解説いたします!

バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ

~各製造工程開発における注意点とは~

セミナー概要

略称
バイオスケールアップ
セミナーNo.
開催日時
2019年07月31日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
講師
● (有)BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント 田中 徹三 氏

【専門】
糖生化学、分子生物学
【経歴】
1973年4月-1977年3月 愛媛大学 理学部 生物学科
1978年4月-1980年3月 愛媛大学 理学部 大学院生物学専攻
1979年8月-1984年2月 The Johns Hopkins University, Department of Biology, Graduate School Ph.D. course
1984年2月-2004年9月 中外製薬株式会社
2004年9月-2005年2月 フリーランス・コンサルタント
2005年2月-2008年2月 有限会社BioMC設立 社長
2008年4月-2012年2月 株式会社BCG-Japan(米国Biologic Consulting Group, Inc.の日本支社)設立 President & COO
2012年2月-現在   有限会社BioMC 代表取締役社長/プリンシパル・コンサルタント

- Genentechのコンサルタントも実施
- 日本の製薬企業トップ10の約半数のコンサルタント実施
- JETROのBIOでのサポート
- 木原財団のコーディネーター


●  (有)BioMC シニア・コンサルタント 大場 優孝 氏

【専門】生物物理、生物工学
・木原財団のアドバイザー/コーディネーター
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問

■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 日本及び海外のバイオ医薬品製造の現状
〇 バイオ医薬品製造における重要なポイント
趣旨
 製造工程開発における重要事項として、①原材料、②製造施設、③培養方式、④経験ある製造者、⑤精製、⑥分析能力など、更に至適化、スケールアップについて述べる。可能であれば事例もあげて説明する。
プログラム
 第1部:バイオ医薬品製造概要
  1.バイオ医薬品とは
  2. バイオ医薬品製造概要

   2-1.製造のポイント
   2-2.目的産物に応じた細胞基質の選択
   2-3.原材料管理 
   2-4.施設、設備
   2-5.その他:人、教育、記録など
   2-6.研究ステージ、開発ステージ、商業生産ステージ

 第2部:バイオ医薬品製造 - USP (Up-Stream Processes)
  1. 研究ステージ: MCB樹立まで

   1-1.Non-GMP vs GMP
   1-2.Transfection ~ Research Cell Bank (RCB)
   1-3.MCB(Master Cell Bank)樹立まで
   1-4.MCBからWCB (Working Cell Bank)樹立
   1-5.MCB及びWCBの特性試験、規格設定
   1-6.初期製造工程
   1-7.自社製造 vs Contract Manufacturing Organization (CMO)への製造委託
   1-8.標準品
  2.培養工程
   2-1.WCBからの拡張培養 (Seed Train)
   2-2.培養法・培養装置
   2-3.Single-Use Bioreactor
   2-4.Fed-batch system
   2-5.連続培養製造システム
   2-6.培養システムの選択基準
  3.培養工程での工程管理試験の例

 第3部:バイオ医薬品製造 - DSP (Down-Stream Processes)
  1.バイオ医薬品製造における不純物
  2.一般的なヘテロジェナイエティー
  3.糖タンパク質医薬品の糖鎖
  4.バイオ医薬品の製造工程由来不純物
  5.バイオ医薬品の精製工程の例
  6.バイオ医薬品の分析
  7.バイオ医薬品精製における幾つかのポイント
  8.同等性/同質性


 第4部:どこで製造するか?
  1.自社製造 vs 製造委託
  2.自社製造
  3.CMOの選択:国内製造委託業者 vs 国外製造委託業者
  4.製造委託業者(CMO)のマネージメント


 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
バイオ,医薬品,製造,スケールアップ,精製,培養,セミナー,研修,講習会

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