ホーム > セミナー > GVP基礎講座 ~治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント~

PV活動を包括的に学べる内容となっております!

GVP基礎講座
~治験薬安全対策・情報提供・報告のポイント~

~安全管理の概要、GVP省令、有害事象を評価などわかわりやすく解説致します!~

セミナー概要

略称
安全性情報
セミナーNo.
開催日時
2019年07月19日(金)13:00~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第5展示室
講師
マイラン製薬株式会社/マイランEPD合同会社 プロダクトセーフティー&リスクマネッジメント本部 別井 弘始 氏
《略歴》
製薬企業における安全管理責任者として、症例評価、RMPの作成・管理、PBRERの作成・管理、安全性データベースのE2B R3導入、企業合併に伴うファーマコビジランスの業務プロセスの統合、ファーマコビジランスの業務委託化を実施した。
更に、テバ・エーピーアイ株式会社においては、原薬MFの製造管理責任者として、PMDAのGMP査察官と現地社員とのコーディネーター等を担当した。
国家公務員としては、1985年1月に厚生省(現:厚生労働省)に薬学系上級職として勤務した。その間、医薬品の審査、GMP査察官、医薬品の輸入監視、安全対策、希少疾病用医薬品の開発助成など、医薬品分野の業務を幅広く担当した。最後は、PMDAの安全部長として勤務した。
1.マイランEPD合同会社 (2017年6月〜現在に至る): 安全管理責任者
2.ゲルべ・ジャパン株式会社 (2015年12月〜2017年6月): 安全管理責任者
3.テバ・エーピーアイ株式会社(2014年10月~2015年12月): 製造管理責任者
4.サノフィ株式会社 (2009年7月〜2014年9月)
 1) Affiliate Pharmaceutical Head [2012年6月〜2014年9月]:安全管理責任者
 2) Deputy Affiliate Pharmaceutical Head [2009年7月〜2012年5月]:安全管理責任者、市販後調査等管理責任者
5. 日本香料工業会 (2007年7月~2009年7月)
6. 国家公務員 (1985年1月~2007年7月)
 2005年9月~2007年7月(独)医薬品医療機器総合機構 (PMDA)安全部長等、20部署程度
7. 日本専売公社中央研究所 研究員(1981年4月~1984年12月)
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

趣旨
 ファーマコビジランス活動は幅広く1日で、全てを深く理解するのは難しいものです。そこで、本GVP基礎講座ではPV活動を包括的に理解していただくことを目的に、具体的には、安全管理の概要、GVP省令、有害事象と評価、安全管理情報の収集・報告、市販直後調査と市販後調査、安全対策としての安全性情報等の提供、RMPの概要、定期報告、コンビネーション製品などと共に、治験薬の安全対策について、成り立ちや概要を理解する場を提供する。
プログラム
 【プログラム】
 1. 医薬品医療機器法下の施行規則、GVP省令について
 2. 安全管理の概要(導入)
 3. GVP省令(条文毎)について
 4. GVP SOPの作り方
 5. 有害事象と評価(副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
 6. 安全管理情報の収集、当局報告
 7. E2B R2からR3で何が変わったか
 8. 市販直後調査と市販後調査について
 9. 安全確保措置(添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報)について
 10. 医薬品リスク計画(RMP)の概要
 11. DSURの概要
 12. PBRERの概要
 13. その他の安全性定期報告の概要
 14. PV業務の委受託について
 15. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
 16. その他、最近の話題から
キーワード
GVP、安全管理情報、SOP、研修、セミナー

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連するタグ