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各国と日本のギャップを実際の経験を踏まえて解説いたします!!

アジア申請(ASEAN,東アジア,インドなど)におけるACTDを含む申請のポイントと各国要求事項

※会場が変更になりました。商工情報センター 9F 会議室 ⇒ 江東区産業会館 第1会議室

ACTDとICH-CTDの違い、及び各国で申請する際の要件・注意点とは?

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
ACTD
セミナーNo.
190767  
開催日時
2019年07月26日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
昼食、資料付

講座の内容

習得できる知識
・ ACTDとICH-CTDの違いなど,ACTDの概要
・ アジアで申請する際の要件(特にPart I)
・ アジアで申請する際の要件・注意点
趣旨
 日米欧中同様に,アジア諸国でも,薬制環境が目まぐるしく変化している。一方で,変化の予見性という点では,日米欧とアジア諸国では大きな差がある。
 その中で,ASEANでは特有フォーマットのACTDがどのように運用されているのか,また,その他アジア諸国(韓国,台湾,香港,インドなど)ではどのような申請要件を満たす必要があるのか,新薬および変更管理申請における申請資料の概要,各国の要求事項について,実際の経験及び最新の規制動向を踏まえて伝える。
プログラム
 1 アジアにおける申請とは
  1.1 輸入薬申請

 2 CTDの構成の概要
  2.1 ACTDの構成の概要
  2.2 ICH CTD とACTDの構成の比較

 3 CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較
  3.1 Part IIの構成
   3.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.1.2 ICH CTDからACTDへ
   3.1.3 作成における注意事項
  3.2 Part IIIの構成
   3.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.2.2 ICH CTDからACTDへ
   3.2.3 作成における注意事項
  3.3 Part IVの構成
   3.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
   3.3.2 ICH CTDからACTDへ
   3.3.3 作成における注意事項
  3.4 作成上の注意点
   3.4.1 Global CTDの準備
   3.4.2 日本承認参照時の注意点
   3.4.3 言語対応,製剤証明書
   3.4.4 添付文書,記載の正確さ

 4 各国特有の対応
  各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など

  4.1 シンガポール
  4.2 マレーシア
  4.3 フィリピン
  4.4 タイ
  4.5 インドネシア
  4.6 ベトナム
  4.7 ブルネイ
  4.8 ミャンマー
  4.9 ラオス
  4.10 カンボジア

 5 その他のアジアの国々
  各国の,統計情報,当局情報,薬制情報,NDA要件,特徴など

  5.1 インド
  5.2 韓国
  5.3 台湾
  5.4 香港
  5.5 スリランカ

 6 参照国(参照CPP)の考え方について

 7 ICH CTDの受入について

 8 変更管理と更新

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
CTD,ASEAN,申請,薬事,ICH,講習会,研修,講座

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