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医療機器FDA510（k）申請とQSR査察対応のポイント【大阪開催】
～ユーザビリティ/リスク分析/実質的同等性/ラベリング/生物学的安全性～

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セミナー概要
略称
機器FDA申請【大阪開催】
セミナーNo.
190775
開催日時
2019年07月10日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター　4F　大会議室3
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
米国への製品展開に必要な主な知識、特に、510(k)申請の具体的な項目と、査察対応に必須な社内体制の課題を理解できる。
趣旨
米国FDAの510（k）申請記載事項の概要とその申請書の中で技術的に中心となるユーザビリティ、リスク分析、ソフトウェアを説明するとともに、認可後の査察についても、その概要と必須の体制などのポイントを概説する。
プログラム
　Ⅰ．米国医療機器規制の概要
　１．医療機器規則と体系と特色
　　1-1 関連する連邦規則
　　1-2 最近のトレンド
　　　・リスクベースアプローチ
　　　・ライフサイクル
　　　・ユーザビリティ

　２．医療機器クラスと法的要求事項


　Ⅱ．FDA ５１０（ｋ）申請
　１．認可システム概要

　２．伝統的／簡略５１０（ｋ）の必要項目と概要
　　　・認知規格とは？
　　　・ユーザビリティ（申請に必要なサマリー、IEC62366の概要）
　　　・リスク分析（申請に必要な書類、ISO14971の概要）
　　　・実質的な同等性
　　　・ラベリング
　　　・原材料等と生物学的安全性
　　　・ソフトウェア（IEC62304と申請に必要な書類）

　３．スペシャル５１０（ｋ）の必要項目

　４．データベースからの情報入手方法
　　　・製品のクラス分類
　　　・他社製品の申請概要

　５．事前相談制度

　６．拒絶に対する考え方


　Ⅲ．QSR査察で必須な対応
　１．QSR概要と関連する規則
　　1-1 QSR概要とポイント
　　　・QSITの概要
　　　・設計バリデーションのポイント
　　1-2 FDAのMDSAPへ取り組み
　　　・MDSAPの概要
　　　・FDAの取り組み方針

　２．仕様変更時の判断基準
　　　・製品仕様変更時
　　　・ソフトウェア変更時

　３．必要な登録
　　　・施設登録
　　　・GUDID登録

　４．必要な市販後監視
　　　・MDR、Recallの概要

　５．指摘事項への必要な対応
　　　・指摘事項の傾向

　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
FDA,510(k),QSR査察,GAMP,講習会,研修,講座
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