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医療機器FDA510(k)申請とQSR査察対応のポイント【大阪開催】

~ユーザビリティ/リスク分析/実質的同等性/ラベリング/生物学的安全性~

セミナー概要

略称
機器FDA申請【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2019年07月10日(水)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
講師
日機装(株) メディカル技術センター 大原 澄夫 氏
《略歴》
新潟大学工学部卒業後、精密機械会社のメディカル部門に配属。主に滅菌医療機器の開発に従事。設計責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510(k)申請、査察等に対応。その間、医器工(現在のMTJapan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。能動機器も含む、ISO13485、CEマーキング維持管理、510(k)申請、FDA査察対応を行う。また、医機連の技術委員、MTJapan-UDI対策研究会委員に従事。次世代医療機器開発-プロフェッショナル育成プログラム等のセミナーで、FDAの法規制とその対応、設計管理(リスクマネジメント・ユーザビリティ含む)等の講演を行う。
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
米国への製品展開に必要な主な知識、特に、510(k)申請の具体的な項目と、査察対応に必須な社内体制の課題を理解できる。
趣旨
米国FDAの510(k)申請記載事項の概要とその申請書の中で技術的に中心となるユーザビリティ、リスク分析、ソフトウェアを説明するとともに、認可後の査察についても、その概要と必須の体制などのポイントを概説する。
プログラム
 Ⅰ.米国医療機器規制の概要
 1.医療機器規則と体系と特色

  1-1 関連する連邦規則
  1-2 最近のトレンド
   ・リスクベースアプローチ
   ・ライフサイクル
   ・ユーザビリティ

 2.医療機器クラスと法的要求事項


 Ⅱ.FDA 510(k)申請
 1.認可システム概要

 2.伝統的/簡略510(k)の必要項目と概要

   ・認知規格とは?
   ・ユーザビリティ(申請に必要なサマリー、IEC62366の概要)
   ・リスク分析(申請に必要な書類、ISO14971の概要)
   ・実質的な同等性
   ・ラベリング
   ・原材料等と生物学的安全性
   ・ソフトウェア(IEC62304と申請に必要な書類)

 3.スペシャル510(k)の必要項目

 4.データベースからの情報入手方法

   ・製品のクラス分類
   ・他社製品の申請概要

 5.事前相談制度

 6.拒絶に対する考え方



 Ⅲ.QSR査察で必須な対応
 1.QSR概要と関連する規則

  1-1 QSR概要とポイント
   ・QSITの概要
   ・設計バリデーションのポイント
  1-2 FDAのMDSAPへ取り組み
   ・MDSAPの概要
   ・FDAの取り組み方針

 2.仕様変更時の判断基準
   ・製品仕様変更時
   ・ソフトウェア変更時

 3.必要な登録
   ・施設登録
   ・GUDID登録

 4.必要な市販後監視
   ・MDR、Recallの概要

 5.指摘事項への必要な対応
   ・指摘事項の傾向

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
FDA,510(k),QSR査察,GAMP,講習会,研修,講座

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