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照会事項を減らすためのCMC申請資料作成のポイント
～CTD-QからCMCへの抜粋箇所・記載のポイントを事例から学ぶ～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CMC申請
セミナーNo.
190828
開催日時
2019年08月21日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
■ 会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
「高質かつ効率的なCMC申請資料作成スキル」ならびに「申請資料作成体制構築のポイント」
趣旨
本講座では、グローバル化・モダリティ変化が進む製薬企業においてCMC申請資料の構成を日本だけでなくより広い視点から理解し研究開発体制整備をすることが効率的な資料作成や適切な照会事項対応を可能にすることを解説する。
試験記録→試験報告書→申請資料へとシームレスに作成できる体制の構築に欠かせない要素として、試験報告書作成定着、執筆ルール確立、自己チェックスキル向上を取り上げ、課題と解決および効果について紹介する。また、申請資料作成、試験報告書作成に役立つMSwordの便利な機能についても紹介する。海外からの導入品を日本で申請する場合にも本体制は機能するが、いくつかの留意点が必要であることにも触れたい。モックアップを題材として取り上げ申請資料作成のポイントを具体的に例示し、体制構築への理解度を深めたい。
プログラム
　1.申請資料の構成と特徴
　　1）薬事申請の概要と承認の多様化
　　2）開発段階・申請区分による違い
　　3）一部変更申請
　　4）日本と欧米地域間の相違
　　5）CTDの構造の理解
　　6）CTD CMC part作成対策

　2.CTDで要求されているCMC記載項目
　　1）原薬関係
　　2）製剤関係
　
　3.効率的な資料作成体制整備
　　1）体制概要
　　2）課題と対策
　　　・試験報告書作成の定着
　　　・執筆ルール確立
　　　・電子・紙資料の保管ルール確立
　　　・自己チェックスキル向上
　　　・導入品の留意点
　　3）効果と体制の維持管理
　　4）便利なMS word機能紹介

　4.紹介事項対策
　　1）照会事項の分類
　　2）回答書作成の留意点
　　3）導入品回答書作成の留意点

　5.事例で考える申請資料等作成のポイント

　6.まとめ

【質疑応答・名刺交換】
 
キーワード
CMC,CTD,照会事項,申請,セミナー,講習会
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