ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
品質マネジメントとリスクマネジメントを混同していませんか?
リスクベーストアプローチとリスクマネジメントを混同していませんか?
臨床試験QMS構築のためのファーストステップ
~ SOP見直しのポイント / リスクベーストアプローチ / Oversight ~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
臨床試験QMS
セミナーNo.
190942
開催日時
2019年09月24日(火) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館
第2会議室
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料つき
講座の内容
趣旨
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、臨床試験のプロセスやデータに影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方です。そして、日本の臨床試験の現場でも,このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。
本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、新しいICH-GCPが要求する品質マネジメントシステム(QMS)、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。さらに、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、QMSのツールとしてのSOPとはどういうものなのか?PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?逆にPDCAが回っていないシステムとはどういうものなのか?本当にノー検査・ノーQCで大丈夫なのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、最終的には臨床試験QMSやGCP Renovationの意義を本質的に理解することを目標とします。
本講座は、これまでにISO9001を学んだことがない方でも理解が出来るように構成しておりますが、本講座をより有効に活用されるため、以下の規格書を事前にご一読され、また当日ご持参し適宜ご参照されることをお勧めします。
「対訳ISO9001:2015(JIS Q 9001:2015)品質マネジメントの国際規格」(日本規格協会)
プログラム
1.Terminology
1)「Quality」について
2)「Management」について
3)「Risk」について
4)「Accountability」について
2.ISO9001による品質マネジメント
1)ISO9001について
・ISOとは?
・規格の位置付け
・ISO9000シリーズ
2)ISO9001:2015の構成
3)まず第一にやるべきこととは?
4)品質について
・品質とは?
・適正な品質とは?
・価格とは?
・あなたの仕事の適切な品質とは?
5)What is the “Quality” of clinical trials?
6)品質マネジメントの7つの原則
7)品質マネジメントシステム(QMS)により得られるもの
8)QMSのPDCAサイクル
9)品質マネジメントの肝とは?
10)継続的改善
3.ISO9001とICH-GCP
1)ISO9001:2015改訂のポイント
2)ICH-E6(R2)改訂のポイント
3)ICH-GCPの2本の柱
・かなり出遅れた日本!?
・法制化(GCP、臨床研究法)のメリットとデメリット
・ISO9001とICH-GCPの関係とは?
・ISO31000(リスクマネジメント規格)との関係とは?
4)ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
5)プロセスとシステムの違いとは?
6)プロセスアプローチとシステムアプローチ
・Quality by Design(QbD)・Built in Quality
7)臨床試験QMSとは?
8)臨床試験データの創製プロセス
9)モニタリングの位置付け
10)臨床試験実施プロセスのPDCAサイクルと継続的改善
4.臨床試験QMSについて
1)臨床試験QMSの組織体制
・伝統的なQCQA体制(例)
・グローバルスタンダードのQM体制(例)
2)臨床試験QMSの適合性
3)臨床試験QMSの有効性
4)ISO9001に基づく臨床試験QMSの実装
・臨床試験QMSの実装で何が変わる?
・説明責任(Accountability)とは?
・不遵守(Noncompliance)が明らかになったらどうする?
・マインドセットを形成するもの
・QMS構築の具体的なプロセス(例)
・80%の法則とは?
・What is our ultimate goal?
・品質マネジメントのPitfallとは?
5.臨床試験QMSにおけるSOPマネジメント
1)SOPはなぜ必要なのか?
2)SOPと教育
3)明確化=ルール化の目的
4)臨床試験QMSの実装によるSOP見直しのポイント
・ISO15489 記録管理
・生産性向上につながるSOPとは?
・有効なSOPとは?
・無駄・不適切なSOPとは?
・避けるべき表現とは?
・好ましい表現とは?
・どこまで詳細にすべきか?
・GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
6.臨床試験QMSにおけるリスクベーストアプローチ
1)リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
・リスクベーストアプローチについて
・リスクマネジメントについて
・イシューマネジメントについて
2)リスクの定義
3)「安全」とは?
4)リスクアセスメントとは?
5)リスクアセスメントのプロセス
6)臨床試験におけるRisk Identification(特定)
7)臨床試験におけるRisk Estimation(見積り)
8)臨床試験におけるRisk Evaluation(評価)
9)リスクマネジメントベーストモニタリング(RMBM)と
リスクベーストモニタリング(RBM)
10)まず第一にやるべきこととは?
7.品質マネジメントの観点から考える“Oversight”
1)“Oversight” or “Management”?
2)スポンサーによるCROマネジメント
・ISOを知らないCROマネジメント
・ISOを理解したCROマネジメント
・バリューチェーンマネジメント
・CROの今後の課題
3)治験責任医師による治験チームマネジメント
・ISOを知らない治験チームマネジメント
・ISOを理解した治験チームマネジメント
キーワード
治験,QMS,モニタリング,セミナー,研修
関連するセミナー
03/29 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【LIVE配信】
04/01 GVPを含む医療機器における安全管理業務のポイントとクレーム分析ケーススタディ【アーカイブ配信】
04/04 医薬品開発における事業性評価・TPP運用【LIVE配信】
04/05 希少疾患における事業性評価の考え方と注意すべきパラメーター【LIVE配信】
関連する書籍
脳波計測・解析の実用ハンドブック
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 臨床統計学 入門講座
09/13 治験薬GMP入門講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
臨床試験・GCP
有害事象・臨床検査値
データマネジメント・DM・EDC
モニタリング・SOP・GCP監査
グローバル臨床試験・国際共同治験・海外臨床データ
薬事・メディカルライティング・承認申請・CTD
プロジェクトマネジメント
開発・臨床試験
薬事申請
開発・薬事申請
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX