実践的な “データの信頼性確保”とは?

非臨床試験の信頼性確保におけるデータの質と完全性
~実験操作やデータの取り方、生データの保存・保管など、事例を交えて解説!~

※会場が変更となりました。(10/23)
変更前:江東区産業会館 ⇒ 変更後:中央区立産業会館 4F 第4集会室

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
非臨床データ
セミナーNo.
191096
開催日時
2019年10月30日(水) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
中央区立産業会館 4F 第4集会室
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
・開発ステージに応じて“信頼性確保”の持つ意味が変わること
・ガイドラインや規制上の“信頼性確保”
・“生データ”の定義と取り扱い(保管を含む)
・生データから最終報告書作成までの間の“信頼性確保”についての一貫性
・データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作とデータの取り方についての具体的事例
趣旨
医薬品開発において評価データの信頼性確保は,安心・信頼して使える医薬品が世に出るための基盤となるものです。本セミナーではデータの信頼性確保について,ガイドラインや規制上の観点からのみでなく,データの信頼性に影響を及ぼす可能性のある実験操作やデータの取り方に関する具体的事例に触れながら説明します。日々実験に従事している方だけでなく,実験経験のないまま開発業務に従事している方にも,実践的な“データの信頼性確保”を学んでいただける機会となると思います。
プログラム
 1. 非臨床安全性試験における“信頼性確保”
  1.1 開発ステージに応じた“信頼性確保”(GLPおよび非GLP)
   1.1.1 探索段階(GLP非適用)
   1.1.2 前臨床ステージ(GLPおよびGLPに準ずる対応)
   1.1.3 開発ステージ(GLP適用)
  1.2 規制上の“信頼性確保”とGLP
   1.2.1 GLP導入の背景と省令としてのGLP
  1.3 安全性試験以外の分野における“信頼性確保”
   1.3.1 薬理試験
   1.3.2 薬物動態試験

 2. データの質と完全性
  2.1 生データの定義: 資料及び試料
  2.2 生データ発生の背景と記録・保存
   2.2.1 標準的手順
   2.2.2 再測定値の取り扱い
   2.2.3 プロトコールやSOPからの逸脱/予期せぬ事態への対応
  2.3 生データ(一次データ)化から最終報告書作成までの間の“信頼性確保”
  2.4 プロトコール-SOP-最終報告書の間の整合性・一貫性
  2.5 生データの保存と保管
  2.6 試験としての“信頼性確保”に必要な“生データ”以外の要因
   2.6.1 生データ化される前の“データ自体の“信頼性”の重要性
   2.6.2 “信頼性確保”における“QAU”や“IT化”の役割
  2.7 継続的教育の重要性

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
非臨床試験,GLP,生データ,実験操作,信頼性,セミナー,研修,講座
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