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基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、
電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説

医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の
各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際(電子線滅菌)

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セミナー概要

略称
滅菌バリデーション
セミナーNo.
191185  
開催日時
2019年11月19日(火)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 研修室
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
備考
昼食、資料付

講座の内容

趣旨
 近年、企業のリスク管理、コンプライアンスに関する問題がクローズアップされる中で、医薬品、医療機器等での滅菌工程(特殊工程)における無菌性保証、滅菌バリデーション等については、従来に比べより厳格となってきている。特に、外部監査(海外、行政、PMDA、認証機関等)の指摘事項でも滅菌プロセス、無菌性保証、滅菌バリデーションに関することも多い。また、近年、医療機器では滅菌に関連した大きな回収が発生したほか、米国FDAは大手滅菌企業のEOG滅菌施設を停止する事例なども大きなニュースとなっている。
一方、ガンマ線滅菌設備保有の国内大手医療機器メーカー各社は、近年、高エネルギーの電子線滅菌設備を順次導入し、滅菌法を電子線滅菌へ切り替え始めている。以上の動向踏まえ、本講座では滅菌の基礎から滅菌関連規格の動向解説、並びに近年注目されるEOG滅菌のリスク、電子線滅菌の特徴、電子線滅菌のバリデーションの具体的事例など解説する。
プログラム
 【基礎編】
 1.滅菌の基礎
  1-1.滅菌と関連用語
  1-2.微生物試験の判別、測定
  1-3無菌性保証について
   ・製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
  1-4.各滅菌方法の特徴と留意点
   ・乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
  1-5.電子線滅菌の詳細
   ・加速器の種類と特徴、加速エネルギーと透過力、微生物死滅効果、ガンマ線との違い

 2.各分野別の滅菌動向 
  2-1.医療機器の滅菌: 大手企業の動向、最新、放射線滅菌承認申請通知とガイドライン等、
  2-2.医薬品容器、培養器材の滅菌:  近年のEOG滅菌からの切り替え動向
  2-3.医薬品の滅菌: PIC/Sの動向と最終電子線滅菌事例

 【実務・応用編】

 3. PIC/S GMP、EMA、ISO、WHO-GMP等の滅菌トピックス
  3-1.EMA滅菌法選択手順
  3-2.PIC/S GMP ANNEX12 
  3-3.EOG滅菌のEO使用等とリスク

 4.改正 日本薬局方、行政通知等における滅菌トピックス
  4-1.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
  4-2.国内医薬品滅菌関連指針について

 5.滅菌バリデーションの概要 と 各最終滅菌バリデーション上の留意点
  5-1.滅菌バリデーション基準(行政通知)等
  5-2. IQ,OQ.PQ 
  5-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
    湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌他
  5-4.バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション
  5-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲

 6.電子線の滅菌バリデーションの実際
  6-1.電子線滅菌設備の検証(IQ,OQ)
  6-2.最大許容線量決定、検証(材質への影響確認)
  6-3.滅菌線量決定、検証(BIを使用しない滅菌条件設定)
  6-4.線量分布測定、照射条件検証(PQ)
  6-5.再、定期バリデーション(定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防)
  6-6.滅菌支援システムのバリデーション(線量測定、搬送系、CSV)

 7. Q&A
キーワード
滅菌、滅菌バリデーション、電子線滅菌、EOG滅菌、セミナー、講習会

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