医療機器、医薬品、再生医療器材、包装容器等の
各滅菌の基礎と滅菌バリデーションの実際(電子線滅菌)

　【基礎編】
　1.滅菌の基礎
　　1-1.滅菌と関連用語
　　1-2.微生物試験の判別、測定
　　1-3無菌性保証について
　　　・製品の滅菌後の無菌試験では無菌性の保証はできない。
　　1-4.各滅菌方法の特徴と留意点
　　　・乾熱滅菌、湿熱滅菌、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
　　1-5.電子線滅菌の詳細
　　　・加速器の種類と特徴、加速エネルギーと透過力、微生物死滅効果、ガンマ線との違い

　2.各分野別の滅菌動向　
　　2-1.医療機器の滅菌:　大手企業の動向、最新、放射線滅菌承認申請通知とガイドライン等、
　　2-2.医薬品容器、培養器材の滅菌:  近年のEOG滅菌からの切り替え動向
　　2-3.医薬品の滅菌:　PIC/Sの動向と最終電子線滅菌事例

　【実務・応用編】

　3. PIC/S GMP、EMA、ISO、WHO-GMP等の滅菌トピックス
　　3-1.EMA滅菌法選択手順
　　3-2.PIC/S GMP ANNEX12 
　　3-3.EOG滅菌のEO使用等とリスク

　4.改正　日本薬局方、行政通知等における滅菌トピックス
　　4-1.最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース
　　4-2.国内医薬品滅菌関連指針について

　5.滅菌バリデーションの概要 と 各最終滅菌バリデーション上の留意点
　　5-1.滅菌バリデーション基準(行政通知)等
　　5-2. IQ,OQ.PQ 
　　5-3.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
　　　　湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌他
　　5-4.バイオバーデン管理とISOバイオバーデン測定バリデーション
　　5-5.外部委託滅菌の場合の責任範囲

　6.電子線の滅菌バリデーションの実際
　　6-1.電子線滅菌設備の検証(IQ,OQ)
　　6-2.最大許容線量決定、検証(材質への影響確認)
　　6-3.滅菌線量決定、検証(BIを使用しない滅菌条件設定)
　　6-4.線量分布測定、照射条件検証(PQ)
　　6-5.再、定期バリデーション(定期監査不合格の場合のリスクと対応、予防)
　　6-6.滅菌支援システムのバリデーション(線量測定、搬送系、CSV)

　7. Q&A