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ICH E6(R2) の目的の一つである”業務効率化”とは一体何をすればよいか?具体的方法を解説!

グローバル臨床試験を効率化するための
臨床試験QMS構築とRBA(Risk Based Approach)の実践

~RBM/Issue management/QMS有効性の評価/SOPの整備/QbD/人材育成まで~

セミナー概要

略称
臨床試験QMS
セミナーNo.
開催日時
2020年01月20日(月)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第1会議室
講師
大塚製薬(株) 新薬開発本部 開発推進部 人材開発室 人材開発室長 ,Director 宮竹 容司 氏

◆専門/主な業務:
治験のモニタリングを含む品質管理業務を中心にLocal SOP・Global SOPの作成管理、資料管理責任者、GCP教育、e-CTD申請関連業務,当局査察・調査対応に携る。さらに開発人材育成のプログラムを策定しインターンシップ(開発対象)の企画・運営,新入社員,中堅および評価者のトレーニングを行いGlobalに活躍する人材を開発・育成する。

◆簡単な経歴・経験等:
大塚製薬で15年間GLP QA業務に携り、国内外のLabsのAuditの経験を積む。日本QA研究会 GLP役員(QA教育担当)、GLP部会長歴任。
1998年よりGCPに関わる臨床試験の品質管理業務に携り、Local SOPsの作成、GCPの運用並びに教育、文書管理体制の構築、IT責任者としてコンピュータシステムの導入とFDA Part11・ER・ESガイドライン対応行い電子化を推進する。2005年よりGlobal Clinical Trialの一員としてGlobal体制の構築,Global SOPs作成とトレーニングに従事。2011年以降定期的なMHRA(UK)PV査察にも開発代表として対応する。2015年以降 開発の人材育成の責任者としてインターンシップの企画・運営,新入社員を含む開発部員トレーニングプログラムを策定し人材育成に努める。
・2017年ICH E6(R2) GCP タスクフォースに参画しQMS構築に貢献
・2018年 GDPR(EU 一般データ保護規則)のタスクフォースに参画
現在,新薬開発本部 開発推進部 人材開発室・総務室 室長(Director)
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
・ISO 9000/9001(QMS)の概念と要求事項
・ICH-GCP(R2)の改訂の重要ポイント(QMSを中心)
・臨床試験おけるQMS (RBA,RBM,CAPAの具体的な活動と意義)
・Risk Based Monitoring (RBM)の実際
・Issue management, & Risk management
・ICH-E8 (臨床試験の質の設計を中心)
・Quality By Design (QbD),Critical To Quality (CTQ) Factorsの考え方と実践
趣旨
 ICH-GCP E6(R2)が2020年1月に施行となる。規制がより厳しくよりむしろ開発業務の効率化にフォーカスされた改訂内容である。改訂の大きな特徴としてQMSの構築とRBAを利用したマネジメントが求められている。その背景として治験の規模,複雑さやコストの増大がある。一方,ISO9000(基本用語),9001(要求事項)は,ICH-GCP(R1)の品質管理・品質保証の仕組みとICH-GCP(R2)のQMSに影響している。ISO 9000/9001を理解することはICH-GCP(R2)のQMSを理解するには重要かつ近道である。なおICH-GCP(R2) QMSではRBAの取入れを規定している。臨床試験のQMSの実装においては,臨床試験でRBAを利用したマネジメントとは何か,発生したissueがPDCAサイクルの中でどのようなActionにより改善されていくのか。予防としてIssueの蓄積と共有はどうするのか。以上のことは最低限理解が必要である。さらにRBAの一環であるRBM特にCentralized Monitoringはモニタリング業務効率化が期待される。
 今回実装に必要なQMSの基本的な考え方,ICH-GCP(R2)が要求する臨床試験のQMS,RBMを含むRBA, PDCAサイクルで実施される原因分析,CAPA, Issue management, Risk managementの考え方とツール等を学んでいただく。最後に臨床試験に求めるQualityとはなにか,また実装に当たっての課題と人材育成についても考察する。
ICH E6(R2) の目的の一つである業務効率化につながれば幸いである。

QMS: Quality Management System,
RBA: Risk Based Approach
RBM: Risk Based Monitoring
CAPA: Corrective Action , Preventive Action

プログラム
 1.ISO 9000/9001(QMS)の概念と要求事項

 2.ICH Quality 9 Guideline (2005)

  ・ Quality Risk Managementの理解

 3.ICH-GCP改訂の背景(目的と今後の展開, ICH GCP Renovationの目指すもの)

 4.ICH-GCP(R2)の概要とQMS構築

 5.日米欧のRBAに関するガイダンス,通知

   EMA, FDA,, MHLW

 6.臨床試験おけるQMSの構築
  ・QMS体制の確立 (成功させるための意識改革)
  ・SOPs (SOP management と必要な手順書)

 7.RBAの実践
  ・重要なプロセス・データの特定
  ・リスクの特定
  ・リスク評価
  ・リスク管理
  -許容範囲の決定
  -リスク低減計画
  ・PDCAサイクル
  -原因分析(Root Cause Analysis)
  -是正措置,予防措置(CAPA)

 8.Risk Based Monitoring (RBM)の実践
  ・RBMの考え方と具体例
  ・Centralized Monitoringの実際と効果

 9.Issue management, Risk management
 ~具体例とツールの紹介~

 10.QMSのパフォーマンス及び有効性の評価
  ・KRI/KPIの監視,測定及び分析

 11.ICH-E8  臨床試験の質の設計を中心に
  ・Quality By Design (QbD)
  ・質に関する重要な要因 -Critical To Quality (CTQ) Factors-
  ・質に関する重要な要因を特定するアプローチ

 12.QMS実装における課題
  ~本当に効率化につながるのか,課題は何か?~

 13.人材育成
 ・QMSの持続のためのRole & Responsibilitiesとモチベーション

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
臨床試験QMS,RBA,RBM,SOP,リスクマネジメント,セミナー,講習会,研修

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