１．はじめに
２．バイオロジカルクリーンルームの設備設計
2-1 設備設計の基本的な考え方
2-2 設計条件の整理
2-3 空調ゾーニング
2-4 空調方式の決定
2-5 BCR技術の選定
2-6 ユーテリティ
2-7 製造プロセスに対する代表的な設計事例
３．バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
3-1 バリデーション業務と役務区分
3-2 バリデーション業務のマイルストーン
3-3 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
3-4 重要な機能および制御項目の決定
3-5 コミッショニングとバリデーションの関係
3-6 ユーザー要求（UR）とユーザー要求仕様書（URS）
3-7 設計仕様（DS）と機能仕様（FS）
3-8 設計時適格性評価（DQ）の実施例
3-9 工場受入検査（FAT）の実施例
3-10 コミッショニングの実施例
3-11 据付時適格性評価（IQ）の実施例
3-12 運転時適格性評価（OQ）の実施例
3-13 ドキュメントを作成する上での留意点
４．URSを作成する前に必要な準備作業
4-1 URSを作成する前に必要な準備作業の手順
4-2 製品に関する情報の整理
4-3 適用法規の確認
4-4 製造工程条件の整理
4-5 施設運用条件の整理
4-6 製品に必要な環境条件の整理
4-7 その他ユーザ要求の整理
4-8 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
4-9 ユーザ要件のリスト化
５．URSの作成事例
5-1 URSを作成する役務区分
5-2 URSを作成するタミング
5-3 URSを作成すべき重要なシステムの決定
5-4 URSに記載すべき重要な機器および機能の決定
5-5 ユーザ要求（UR）とユーザ要求仕様書（URS）の違い
5-6 リスクアセスメント結果の反映
5-7 設計仕様（DS）と機能仕様（FS）との整合
5-8 設計時適格性評価（DQ）との照合確認の事例
5-9 URS作成事例
【質疑応答・名刺交換】