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新入社員や新たに医薬品開発の業務に携わる方、基礎を学びなおしたい方向けの入門セミナーです！

GCP入門講座
～GCP省令改正にも従事したエキスパートがGCPの基本をわかりやすく解説！～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GCP
セミナーNo.
200284
開催日時
2020年02月17日（月） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第1会議室
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10％になります。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
医薬品や医療機器、再生医療等製品について、当局から製造販売の許可を得るために行う治験を円滑に実施するためには、ＧＣＰ省令や関連するルールをしっかり理解して進めることが基本です。
ＧＣＰ省令はこれまで何度も改正され、多くの通知や事務連絡が発出されており、全体を理解することは容易ではありません。今回の演者は厚生労働省でまさにGCP省令改正にも従事したエキスパートです。本セミナーにおいて、治験業務の信頼性向上と生産性向上を目指したＧＣＰの「本質」の理解を目指します。
プログラム
《プログラム》
1.はじめに（講師経歴等紹介）

2.政府の最近の主な取り組み

3.医療機器の特性を踏まえた規制の構築（改正の背景）

4.「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」制定の主な経緯
　4-1治験の届出数（米国との比較）
　4-2GCPとは（GCP関連の法令・位置づけ）
　4-3GCPの内容
　4-4ICH の創設の目的

5.薬機法施行規則・GCP省令・運用ガイダンス改正の背景
　5-1GCP運用ガイダンス
　　5-1-1「副作用」の考え方
　　5-1-2実施医療機関の長への文書の事前提出等
　　5-1-3治験事務局のネットワークとその利用
　　5-1-4モニタリング方法（モニタリングの構成要素）
　　5-1-5文書の正本/写しの規定を廃止
　5-2追補項目の概要
　　5-2-1品質マネジメント
　　5-2-2モニタリング
　　5-2-3データの信頼性
　　5-2-4責任の所在明確化
　　5-2-5必須文書〔追記事項〕

6．治験における臨床検査等制度管理のあり方
　6-1GCP運用ガイダンスの改正
　6-2医師主導治験の副作用報告に関する通知改正
　6-3重複する副作用報告の省略
　6-4先駆け審査指定制度
　6-5医薬品の条件付き早期承認制度　
　　　　　　　
7．承認申請資料に係る信頼性の適合性調査について
　7-1治験届出書類の作成にあたっての留意点
　7-2副作用等報告（紙報告・CD等報告）の留意点

8．臨床開発に関する施策
　8-1クリニカル・イノベーション・ネットワークについて
　8-2臨床研究法施行に向けた対応状況

9．今後の方向性

【質疑応答】

 
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GCP、研修、セミナー
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