１．はじめに
1.1 日本の製造業の衰退
品質神話はどこへ．どうしてこうなってしまったのか．
1.2 化粧品業界の実態
自主回収事例から読む，化粧品業界の実力
1.3 私の実体験より
自主回収の責任者として．GMPの読み込みと具体的展開が大事である．
1.4 製造業者と製販業者の関係
製造業者は下請けか．
1.5 製・販分離の弊害
設計品質へのアプローチは誰がやるのか．GMPだけでは品質は改善しない．
２．GMP概論
2.1 GMPの基礎 2.2 化粧品GMPの変遷
2.3 ISO22716(化粧品GMP)の概要
2.4 GMPの運営方法 取り組みの目標は何か？
３．ISO22716(化粧品GMP)の運用
3.1 適用範囲
3.2 用語及び定義
3.3 従業員に関する原則
3.4 構造設備に関する原則
3.5 機器に関する原則
3.6 原料および包装材料に関する原則
3.7 生産で使用する水の品質に関する原則
3.8 生産に関する原則
3.9 最終製品に関する原則
3.10 品質管理試験室に関する原則
3.11 規格外品の処理
3.12 廃棄物に関する原則
3.13 委託に関する原則
3.14 逸脱に関する原則
3.15 苦情及び回収に関する原則
3.16 変更管理に関する原則
3.17 内部監査に関する原則
3.18 文書化に関する原則
４．品質監査の活用（製造品質を確保するために）
4.1 品質監査の計画と準備
4.2 品質監査チェックシート
4.3 品質監査の着眼点
4.4 各調査ポイントでのチェック項目とチェック内容
4.5 衛生管理
4.6 書類監査
4.7 異常処理
4.8 改善指示
4.9 品質監査報告
4.10 品質監査の留意点
５．品質工学の活用（設計品質を確保するために）
5.1 FDAが推奨するバリデーションステップ
5.2 製剤開発に関するガイドライン（ICH Q8）
5.3 ICH Qトリオの取り組み
5.4 パラメータ設計手法の提案
5.5 パラメータ設計の具体例模擬的にパラメータ設計を演習する
5.6 許容差設計
5.7 損失関数を用いた許容差の決定
６．化粧品の品質保証
6.1 品質システム（ICH Q10）
6.2 品質リスクマネジメント（ICH Q9）
6.3 リスクへの対応
6.4 ハインリッヒの法則 事故の早期発見
6.5 変更管理の重要性
6.6 GMPの限界
6.7 ヒューマンエラーの防止策
6.8 攻めの品質保証
6.9 技術者の心得と社会の役割
6.10 リスクマネジメントの難しさ
【質疑応答・名刺交換】