2020年08月21日（金）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
49,500円
（本体価格：45,000円）
学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付
【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
・CSVに関する根底の考え方
・CSVに関する基本的な活動手順と活動内容
・様々なプロジェクトに応じたCSV対応の思考方法
・データインテグリティに関する当局指摘とガイダンスの要点
・データインテグリティ対応の検討手順と対応事例
システム/ツール導入プロジェクトにおけるCSV対応の悩みとして、以下のような声を多く聞きます。
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ユーザ企業の悩み
「CSVをどこまで行えばよいか分からない」
「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか」
「CSVに時間がかかりすぎている」
「CSVをもっと効率よくできないものか」
サプライヤ企業の悩み
「お客様の求めるCSVの要求が不明瞭のため見積が膨らんでしまう」
「いざプロジェクトが始まるとCSVに関する細かい要求が発生しその対応に工数をとられてしまう」
「お客様とのタスクの切り分けがしづらい」
「CSVを理解している要員が少なくアサインできない」
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これら悩みの解決そしてCSV活動の成功のためには、CSV担当者だけではなくサプライヤメンバーを含むプロジェクトに関わるメンバー全員が、CSVに対する正しい理解と実務的な知識の学習を行うことが極めて重要となります。
そこで本セミナーでは、CSV対応が求められるプロジェクトにおいて必ず理解しておくべきCSVの要点を解説するとともに、様々な事例紹介を交えながら効率的かつ適切なCSV活動を行うための考え方と手法について紹介します。
またセミナー後半では、昨今の査察の観点としても重要視されるデータインテグリティについて、押さえておくべき要点と、データインテグリティ対応を進めるための検討手順を、事例紹介も交えながら解説します。
1 CSVに関する基本理解
1.1 はじめに
1.2 CSVの進め方
1.3 CSVの活動内容
1.4 CSVの活動体制と役割分担
1.5 CSVのコスト
2. CSV対応の実務理解
2.1 様々なプロジェクト状況におけるCSV対応の考え方
2.2 様々なシステム/ツール導入におけるCSV対応の考え方
2.3 対応事例
3 データインテグリティに関する基本理解
3.1 データインテグリティの要件(ALCOA原則)
3.2 データインテグリティに関するFDA Warning Letterの事例
3.3 データインテグリティに関するガイダンスのポイント
3.5 データインテグリティとCSV
4. データインテグリティ対応の実務理解
4.1 データインテグリティ対応の検討手順
4.2 対応事例
質疑応答
CSV、データインテグリティ、コンピュータ化システムバリデーション、セミナー、講習会
