新薬申請時の照会事項を最小限化するための信頼性の確保のポイントとは?
1.はじめに
-試験の信頼性に係わるポイント
・試験計画・実施・記録・解析・報告書作成
・生データ・実験ノートの取扱い
・検証業務における人的な勘違い/間違い
・コンピュータ化と検証
・トラッキングの役割
-ICH 等のガイドラインの役割
・試験方法と倫理
-GLPと運営管理
・医薬品等のGLP省令(OECDを含む)
・試験報告書と承認申請書
-信頼性に係わる品質検証の調査
・自己点検・社内調査(QC) と信頼性保証(QA)
・規制当局による適合性調査(信頼性)
2.試験実施と生データ・実験ノートの信頼性
-試験計画書と標準操作手順書(SOP)の役割
・試験成績のコンピュータ収集/処理
-試験計画書やSOP の逸脱
-試験記録(生データ)の最終化/修正(再測定)
-試験責任と施設の組織との役割分担
3.試験報告書と信頼性確保のポイント
-ICH CTDへの取組み
-試験計画書・逸脱と報告書の作成
-単独試験と複数場所試験の役割分担
-試験報告書と承認申請書
・試験成績のコンピュータ解析/帳票
4.試験記録と調査(QC/QA)
-試験の委託と複数場所試験
-GLP と非GLP の調査
-QC とQA 実施のポイント
-試験実施と予期せぬ事態
-GLP 試験と適合性調査
-資料の管理と保管/期間
5.適合性書面調査と結果
-適合性調査のポイント
-結果と対応
6.質疑応答(Q&A)