CSVの基本プロセスから、Data Integrity確立のためのポイントについて解説!

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の基礎とデータ・インテグリティ対応【LIVE配信】
~データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案致します~
※オンライン会議アプリzoomを使ったWEBセミナーです。ご自宅や職場のノートPCで受講できます。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CSV【WEBセミナー】
セミナーNo.
201262
開催日時
2020年12月22日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  46,200円 (本体価格:42,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【LIVE配信セミナーとは?】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
〇 データ・インテグリティのドラフトガイダンスの基本精神
〇 コンピュータ化システムバリデーションの基本プロセス
〇 データ・インテグリティの確立に必要なシステム要件の概要
〇 データ・インテグリティの確立へ向けた活動のヒント
趣旨
 現在もっとも注目されているテーマのひとつは「データ・インテグリティ」であることは論を待たないが、GxP環境におけるデータ・インテグリティの確立は、必ずしも順調ではなく、規制当局からの指摘も依然多い。
 本講演では、データ・インテグリティについて相次いで発行されたガイダンスを読み解き、データ・インテグリティを確立するために必要なコンピュータ化システムの要件についてコンピュータ化システムバリデーションも含めて検討するとともに、データ・インテグリティの確立を妨げているものについても検討し、ポイントを抽出し、それを打破する方法、手順について提案する。
プログラム
 1 はじめに

 2 データ・インテグリティとは
  2-1 今、最も注目されているトピック
  2-2 医薬品の安全性、有効性、製品品質への信頼

 3 ALCOA原則
  3-1 ALCOA
  3-2 ALCOA +
  3-3 データ・インテグリティに関するリスク

 4 データ・インテグリティに関するドラフトガイダンスを読む
  4-1 ドラフトガイダンスから読み取れること
  4-2 データ・インテグリティ確保の戦略
  4-3 成熟度モデル

 5 データ・インテグリティ推進の具体策
  5-1 意識啓蒙、教育
  5-2 データガバナンスの方針決定と実践
  5-3 手順と記録の整備
  5-4 データレビュー、監査証跡のレビュー
  5-5 コンピュータ化システムによる対策
  5-6 対策の具体化

 6 データ・インテグリティを推進するコンピュータ化システムの要件
  6-1 ユーザ・アクセス管理
  6-2 監査証跡
  6-3 電子署名
  6-4 日付時刻管理
  6-5 データ保護
  6-6 バックアップ/アーカイブ

 7 コンピュータ化システムのバリデーション
  7-1 バリデーションと要件
  7-2 システムバリデーション
  7-3 様々なコンピュータ
  7-4 コンピュータ化システムバリデーション
  7-5 バリデーションとは

 8 国内のガイドライン等
  8-1 ERES指針
  8-2 適正管理ガイドライン

 9 コンピュータ化システムバリデーションのプロセス
  9-1 期待、機能、設計およびテスト
  9-2 報告書

 10 システムバリデーション完了後のコンピュータ化システム利用
  10-1 システムバリデーション完了後
  10-2 データレビュー、監査証跡レビュー
  10-3 バリデートされた状態の維持

 11 コンピュータ化システムの運用とデータ・インテグリティ推進
  11-1 データ・インテグリティの確保と浸透
  11-2 データ・インテグリティの成熟(1) 監査証跡
  11-3 データ・インテグリティの成熟(2) ユーザ・アクセス管理

 12 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
CSV,Data Integrity,適格性,eres,GMP,講習会,研修,セミナー
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