2021年01月29日（金）
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医薬品工場クリーンルーム（以下BCR：バイオロジカルクリーンルーム）における空調設備は、医薬品の品質に影響する製造支援設備として重要な設備に位置付けられている。そのため、バリデーションを通じて機能や性能が十分に発揮され、要求される室内環境を満足することを証明しなければならない。バリデーションに合格できなければ薬の製造の認可を受けることができないため、空調設備の機能や性能は安全率を大きく見込んだ設計になる傾向にある。その結果、建設費、運用費、そして、維持管理費の増加につながり、薬の製造コストに反映されることが社会的な課題となっている。
そうした背景には、BCRにおける設計が複雑、かつ設計の難易度が高くなっていることが挙げられる。その理由の1つとして、製薬業界を取り巻く環境の変化のスピードにある。もうひとつの理由として、バリデーションに合格する安定性・高品質な環境を提供しなければならない品質リスクにある。
上記課題を解決し設計を最適化するため、本講座では、BCRにおいて重要な空調設備システムの構築手法や設備システムに必要な要素技術について、最近の動向や事例を交え留意点を紹介する。さらに加えて、最適な設計に深く関係するURSの作成ポイントについて、作成事例を交え紹介する。
１．はじめに
２．バイオロジカルクリーンルームの設備設計
2-1 設備設計の基本的な考え方
2-2 設計条件の整理
2-3 空調ゾーニング
2-4 空調方式の決定
2-5 BCR技術の選定
2-6 ユーテリティ
2-7 製造プロセスに対する代表的な設計事例
３．バイオロジカルクリーンルームのバリデーション
3-1 バリデーション業務と役務区分
3-2 バリデーション業務のマイルストーン
3-3 適格性評価を実施する重要なシステムの決定
3-4 重要な機能および制御項目の決定
3-5 コミッショニングとバリデーションの関係
3-6 ユーザー要求（UR）とユーザー要求仕様書（URS）
3-7 設計仕様（DS）と機能仕様（FS）
3-8 設計時適格性評価（DQ）の実施例
3-9 工場受入検査（FAT）の実施例
3-10 コミッショニングの実施例
3-11 据付時適格性評価（IQ）の実施例
3-12 運転時適格性評価（OQ）の実施例
3-13 ドキュメントを作成する上での留意点
４．URSを作成する前に必要な準備作業
4-1 URSを作成する前に必要な準備作業の手順
4-2 製品に関する情報の整理
4-3 適用法規の確認
4-4 製造工程条件の整理
4-5 施設運用条件の整理
4-6 製品に必要な環境条件の整理
4-7 その他ユーザ要求の整理
4-8 空調設備に対するリスクアセスメントの実施
4-9 ユーザ要件のリスト化
５．URSの作成事例
5-1 URSを作成する役務区分
5-2 URSを作成するタミング
5-3 URSを作成すべき重要なシステムの決定
5-4 URSに記載すべき重要な機器および機能の決定
5-5 ユーザ要求（UR）とユーザ要求仕様書（URS）の違い
5-6 リスクアセスメント結果の反映
5-7 設計仕様（DS）と機能仕様（FS）との整合
5-8 設計時適格性評価（DQ）との照合確認の事例
5-9 URS作成事例
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