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欧州医療機器規則（MDR）におけるPMSとビジランス対応【LIVE配信】
～対応が急がれるMDRの具体的対応とは？～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
MDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
210176
開催日時
2021年01月26日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
欧州に医療機器を輸出している企業の市販後調査、ビジランス等の経験のあるスタッフ、ほか基礎から学びたい方　など
習得できる知識
MDRにおける市販後調査、ビジランスの要求事項とそれに対する対応内容
技術文書のアップデートの目的、方法など
趣旨
MDRのキーポイントの一つである“市販後調査”と“ビジランス”に焦点を当て、MDR、MEDDEV、MDCGの要求事項を例などをあげて分かり易く詳細に解説します。
プログラム
　１．MDRの概要
　　・背景と注意すべき項目
　　・適用範囲とポイントとなる定義
　　・関連する法規制（個人データ処理など）

　２．市販後調査システムとビジランスの詳細とポイント
　　・市販後調査、ビジランスの目的と概要
　　・各々の法的要求事項
　　・品質マネジメントシステムに取り込むべき内容

　3．市販後調査結果、インシデントへの対応
　　・リスククラスと重大なインシデントの定義
　　・市販後調査の計画と報告書の要求事項
　　・市販後調査結果に基づく技術文書の改訂
　　・ビジランスデータの分析に関する要求事項
　　・トレンド報告の要求事項
　　・統計的に有意な増加とは？
　　・定期安全性アップデート報告の要求事項
　　・報告書に記載すべき項目

　４．市販後安全是正処置に関する要求事項
　　・市場安全是正処置に関する要求事項
　　・リスククラスと報告期限（MDSAP採用各国との比較）
　　・重大なインシデント報告後の対応に関する要求事項

　5、関連ガイダンスの概要
　　・MEDDEV 2.12-1.2のポイント
　　・関連するMDCG文書の概要
　　・ビジランスと市販後サーベイランスに関する電子的システム

　6．講演のまとめ
 
 
キーワード
MDR,PMS,ビジランス,市販後調査,市販後監視,セミナー,講習会,研修
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