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細胞加工施設における環境モニタリング設定と維持管理【LIVE配信】
～バリデーション実施のポイントは？製造コスト削減の考え方は？～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
細胞加工施設【WEBセミナー】
セミナーNo.
210289
開催日時
2021年02月02日（火） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
習得できる知識
・今後、細胞加工施設建造を検討する際の知見
・現在細胞加工施設を保持している方向けの管理の考え方
・環境モニタリング、バリデーションの実例
趣旨
本邦の再生医療等領域において、細胞培養加工施設（以下CPF）は、細胞加工物の安全性に関わる非常に重要なファクターとなる。再生医療等製品の製造、臨床試験の実施、特定細胞加工物の患者への提供などいずれの領域でも必要となるCPFという施設について、本セミナーではどのように維持管理を行っていくべきか、環境モニタリングやバリデーションといった具体的な部分を解説しながら、設計の本質的な考え方を整理する。
プログラム
　（第一部）現在の再生医療等の状況と細胞加工施設のバリエーション
　１．再生医療等関連法の概要と仕組み
　　・薬機法と安全性確保法―その異なる立ち位置
　　・日本にある細胞培養加工施設の位置づけについて

　２．再生医療は今どのように動いているか
　　・臨床研究法と再生医療関連法の改正
　　・再生医療が行われている現場―「治療」と「研究」と「製品」

　３．細胞加工施設で求められるコト
　　・治験薬ＧＭＰとＧＣＴＰ
　　・基本的な機能とリスクベースドアプローチ
　　・無菌性担保／封じ込め機能／清浄度維持

　（第二部）CPFの実運用
　１．環境モニタリングとは
　　・環境菌測定とパーティクル
　　・温湿度測定のポイントとモニタリングの概念
　　・リスクマネジメントの基本

　２．運用に基づいた設計とレイアウト
　　・オーバースペックとコストの罠
　　・オールマイティではなく、最適な解を求める
　　・QbD――初期設計の重要性について

　３．バリデーションと施設の老朽化について

　　【質疑応答・名刺交換】
キーワード
細胞加工施設,CPF,再生医療,環境モニタリング,バリデーション,セミナー,講習会
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