2021年03月03日（水）
10:30～16:30
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
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非会員：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員：
49,500円
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学生：
55,000円
（本体価格：50,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
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よくある質問
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
資料付（PDFデータで配布します）
【LIVE配信セミナーとは？】
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。
・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
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・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
・試験検査室管理に係る留意点
・試験検査室の査察のポイント
・医薬品に係る法令
医薬品の製造において、製品の開発段階から確立されてきた安全性、有効性を担保するために、製造管理や品質管理の基準を遵守して一定品質の製品を市場へ供給することが重要になる。このため薬機法では、「医薬品・医薬部外品ＧＭＰ省令」を製造業者の遵守規定として義務付けているが、このＧＭＰ省令は本年度中に改正される予定である。
こうした中、製造管理及び品質管理を行う上で試験検査を実施することは、客観的な実証を得るために重要な意味をもつため、検査結果に責任を持つ試験検査室の役割は大きい。本セミナーでは、これから医薬品の試験検査室業務に携わる方を対象に、GMP省令に基づく試験検査室の管理を中心に詳しく説明します。また、質疑応答の時間を十分にとり、試験検査室管理についてのみならず、皆さまが日頃抱えている様々な疑問にもお答えしたいと思います。
１．医薬品に係る法令と品質管理
1.1 薬機法とGMP省令
1.2 改正GMP省令について
1.3 GMPの仕組み
1.4 承認申請規格とは
1.5 GMP省令に基づく品質管理
・経営層の関与
・原料及び資材の参考品保管・製品の保存品保管
・製品品質の照査
・安定性モニタリング
・原料等の供給者管理
・外部委託業者の管理
２．試験検査室の管理に関する留意点
2.1 文書の管理
2.2 記録の管理
2.3 試験検査員の力量
2.4 試験検査室の環境
2.5 製造販売承認規格の把握
2.6 試験検査方法の適格性評価（ベリフィケーション）
2.7 設備・装置・器具等の校正
2.8 試薬・試液・自家調製溶液の使用期限
2.9 一次標準物質・二次標準物質の取扱い
2.10 試験検査の準備
2.11 検体の採取
2.12 検体の識別管理
2.13 試験検査の実施と報告
2.14 検査結果のとりまとめと規格外対応等
2.15 試験検査結果の合否判定と試験成績書の発行
３．PIC/SのQCラボ査察リストに学ぶ試験検査室の管理
※多少前後する可能性がございます。
10：30～12：00 講義1
12：00～13：00 昼食
13：00～14：00 講義2
14：00～14：05 休憩
14：05～15：05 講義3
15：05～15：10 休憩
15：10～16：10 講義4
16：10～16：30 質疑応答
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