再生医療等製品開発のための生物由来原料基準とカルタヘナ法【WEBセミナー】

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セミナー概要
略称
カルタヘナ法【WEBセミナー】
セミナーNo.
cmc201222
開催日時
2020年12月16日(水) 13:30~16:30
主催
(株)シーエムシー・リサーチ
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
会員:  39,600円 (本体価格:36,000円)
学生:  49,500円 (本体価格:45,000円)
価格関連備考
1名につき 49,500円(税込)※ 資料付

メール会員登録者は 39,600円(税込)
 ★【メール会員特典】通常の特典(2名目無料,3名目以降半額)は適用外となりますが,定価の20%引きでご参加いただけます。
 ★ お申込み後のキャンセルは基本的にお受けしておりません。ご都合により出席できなくなった場合は代理の方がご出席ください。
備考
・本セミナーは、当日ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
 お申し込み前に、下記リンクから視聴環境をご確認ください。
   → https://zoom.us/test
・当日はリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・お手元のPC等にカメラ、マイク等がなくてもご視聴いただけます。この場合、音声での質問はできませんが、チャット機能、Q&A機能はご利用いただけます。
・ただし、セミナー中の質問形式や講師との個別のやり取りは講師の判断によります。ご了承ください。
・「Zoom」についてはこちらをご参照ください。
講座の内容
受講対象・レベル
企業(特にバイオベンチャー)、アカデミアなどで再生医療等製品(特に遺伝子治療製品)の臨床開発に携わっている方々
習得できる知識
再生医療等製品の種類と適応、生物由来原料基準の考え方、カルタヘナ関連法令の概観、第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方、関連情報の入手先
趣旨
再生医療等製品、特に遺伝子治療製品の開発早期においては、製品の特質に基づく規制要件として生物由来原料基準やカルタヘナ法が存在する。これらは低分子医薬品や医療機器の開発にはないものであり、慣れない開発者にとっては大きな障壁となりうる。本セミナーでは、これら規制の基本的な考え方を理解し、適切に対応しながらスムーズに製品開発ができるよう、道案内を試みる。
プログラム
1. 再生医療等製品の開発
 1.1. 再生医療とは
 1.2. 臨床開発の現状
 1.3. 先駆け指定と条件及び期限付承認

2. 生物由来原料基準(生原基)
 2.1. 生原基制定の背景
 2.2. 生原基と関連法令
 2.3. 安全性確保の考え方
 2.4. 生原基の適用範囲
 2.5. 生原基適合性説明のポイント

3. カルタヘナ法
 3.1. カルタヘナ議定書
 3.2. カルタヘナ法と関連法令
 3.3. 第一種使用とは
 3.4. 第一種使用承認申請
 3.5. 第二種使用とは
 3.6. 研究開発と産業利用
 3.7. 第二種使用確認申請
 3.8. 運用の流れ
 3.9. 承認例

4. 開発のツール
 4.1. 指針等
 4.2. 参考資料、URL


※ 適宜休憩が入ります。
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