承認申請書における医薬品製造方法記載の注意点および一変申請・軽微変更届出の範囲と判断基準

セミナータイトル

GNP適合性調査で不可欠な講座。適正な品質の製品を供給するために必要となる文章のノウハウを解説する特別講座！

承認申請書における医薬品製造方法記載の注意点および一変申請・軽微変更届出の範囲と判断基準

セミナー概要

【講座の内容】

【受講対象】

医薬品製造企業の担当者

【予備知識】

薬事法、ＧＱＰ省令、ＧＭＰ省令、原薬ＧＭＰガイドライン

【修得知識】

一部変更承認申請の対象とする事項と軽微変更届出の対象とする事項を区別して設定する場合の判断能力の取得。本セミナーは、医薬品製造方法の変更管理のレベルアップを目的とする。

【講師の言葉】

　医薬品等の承認前に行われるＧＭＰ適合性調査前には、実生産の製造方法をプロセスパラメータ、重要工程及び重要中間体の管理基準・管理値等も含めて確立し、製造に係るデータとともに提出することが求められる。また、承認後に変更を行う際に一部変更承認申請の対象とする事項と軽微変更届出の対象とする事項をあらかじめ区別して設定しておく必要がある。すなわち、当該事項の変更が製剤の品質にどのような影響を与え得るかを予測して、一部変更申請の対象とする事項と軽微変更届出事項を判断することになる。重要工程の変更については、原則として一部変更承認申請の取扱いとされており、バリデーションを実施して変更前後の同等性が不可欠である。記載事項の変更においては、全て適切な変更管理及びバリデーションが前提となる。
変更管理とは、変更の実施にあたり、変更による品質への影響を評価し、変更の是非の判断および変更した手順を確保することで適正な品質の製品の供給を継続するための一連の措置である。　変更管理を正しく実行するには、�変更の必要性を確認すること、�変更内容の妥当性を立証すること、�変更実施内容を文書化すること、�変更について適切な承認を受けること、�変更に関する情報を関係者に周知し、所定の教育訓練を実施すること、及び�変更実施後に評価することの6点を遵守することが基本である。

【プログラム】