最適な混合・造粒技術と打錠障害の回避
セミナータイトル
錠剤における崩壊と成分の溶出を効果的にするための講座。製剤の各工程のメカニズムを修得し、現場で遭遇するトラブルにも対処できる特別講座！
最適な混合・造粒技術と打錠障害の回避
セミナー概要
セミナー番号 | j100945 |
会 場 | 小田急第一生命ビル 22Ｆ 研修室 【東京・新宿区】 |
日 時 | 平成22年9月 17日（金） 10：30～17：30 |
聴講料 | １名につき47,250円（税込、資料付き） ※昼食は付いておりません 同時複数申込の場合1名：42,000円 お問い合わせ 03-3599-5811 ｍａｉｌ：http://www.rdsc.co.jp/contact/ |
【講座の内容】
【予備知識】
・製薬における基礎知識
【修得知識】
・造粒のコツとメカニズム、混合技術と評価方法、打錠障害対策、異物混入防止法など
【講師の言葉】
固形製剤は造粒が各製剤の出発点である。処方の混合から始まり、造粒、ふるい、打錠、そしてコーティングと続く。各工程で散剤・打錠用顆粒に必要な性状を確保しなければならない。錠剤は崩壊と成分の溶出が重要である。打錠障害の回避は処方の検討から始める必要がある。口腔内崩壊錠は今後期待される剤形であり、一般的な固形製剤装置で製造が可能になった。異物の混入と除去はわが国においては最重要課題である。
【プログラム】
Ⅰ．初めての造粒
1．手圧法実験から製造承認申請手続きまで
2．わが国における医薬品の形態
3．実験機、パイロットプラント、実生産機による実験の必要性
4．物性測定（みかけ密度、安息角、粒度分布、粒子硬度など）
Ⅱ．造粒のコツを科学的に検証する
1．液体架橋による造粒の理論
2．固液充填構造より各種造粒法のメカニズムを知る
3．塑性限界と造粒物性
Ⅲ．撹拌造粒法のメカニズムと造粒方法
1．重質粒子、打錠用顆粒を製する方法
2．撹拌造粒法における適正バインダーの設定方法
Ⅳ．流動層造粒法のメカニズムと造粒方法
1．湿度図表で流動層造粒を設定する
2．爆発限界濃度の設定と可燃性有機溶媒によるコーティング
3．流動層造粒法における適正バインダーの設定方法
Ⅴ．打錠用顆粒の混合
1．混合機の種類と混合に及ぼす因子
2．硬度、崩壊度に及ぼす滑沢剤の影響
3．臨界回転速度から最適回転数を求める
4．最適仕込み量と仕込み方法
5．混合度の評価方法
6．微量成分の混合方法
7．混合機のスケールアップ法
Ⅵ．打錠機の構造と圧縮のメカニズム
1．さまざまな錠剤の形状と打錠機の基本構造
2．曲率半径（Ｒ）と錠剤径に対応した加重圧力（どの程度まで加圧してもよいか）
3．2段圧縮の比率（予圧と本圧をどのように設定したらよいか）
4．製錠における基本的な問題点
Ⅶ．打錠障害
1．キャッピング対策（錠剤内部の応力分布・キャッピングはなぜ起こるのか）
2．スティッキングと刻印錠
3．撹拌造粒粒子とモットリング（錠剤表面に浮かぶ斑点）
4．ラミネーション、ダイフィリング、ピッキング、チッピングの対策
5．湿式打錠法と直接打錠法（安息角とターンテーブル撹拌装置）
6．打錠性を向上させるための造粒法
7．打錠用顆粒の処方（成形性、流動性、崩壊度、滑沢性を付与する）
Ⅷ．臼杵の問題点
1．臼杵の国際標準
2．臼杵の材質について
3．臼杵の測定（臼杵の寿命確認）
4．刻印錠母型の製作と水系コーティング方法（裸錠、コーティング錠）
Ⅸ．適正な錠剤径・錠剤形状および錠高の設定方法
1．不快なにおいを隠蔽する内核錠と成分どうしの反応を回避する多層錠について
2．服用に適する錠剤径について
Ⅹ．口腔内崩壊錠の製造法
1．口腔内崩壊錠の手法と市販製品の評価
2．口腔内崩壊錠を通常の固形製剤装置で製造する
3．口腔内崩壊錠に用いる添加剤の使用方法
4．口腔内崩壊錠における苦味マスキング方法とテクスチャーの改善方法
5．製造の事例
6．崩壊・溶解時間の制御（錠剤の空隙率の設定と崩壊剤の使用方法）
ⅩⅠ．錠剤の形状計算
1．錠剤の体積を計算する
2．錠剤処方の真比重体積を求め空隙率を計算する（崩壊度の指標）
3．糖衣・コーティングに適した錠剤形状の算出方法
ⅩⅡ．錠剤への異物混入防止
1．工場内に分布する昆虫の分類
2．昆虫の特性と防除方法
3．昆虫管理のバリデーション
4．製造工程で混入する異物
5．錠剤に混入する黒色異物と金属除去
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主催：株式会社日本テクノセンター
