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セミナー
- 05/22 日欧米の化学物質関連法規制の概要とGHS対応SDS・ラベル作成入門講座
- 05/23 ＧＭＰ工場・設備の設計および維持管理のポイント
- 05/24 医薬品ライセンス基礎講座 ～2日間講座～
- 05/25 PIC/S GMP査察に対応するための適切な試験検査室管理と指摘事項
- 05/25 医薬品（固形製剤／注射剤）の外観目視検査のポイントと異物低減対策
- 05/28 バイオ医薬品製造におけるプロセス開発とスケールアップ
- 05/29 コンピュータ化システムバリデーション 基礎講座
- 05/30 バイオ後続品／バイオシミラーの基礎とCMC開発のポイント
- 06/04 再生医療等製品製造のリスク評価と細胞加工施設の適格性評価・バリデーションのポイント【大阪開催】
- 06/06 ＧＭＰ入門【大阪開催】
- 06/07 製造・ラボでの紙・電子データのデータインテグリティ実務【大阪開催】
- 06/19 再生医療製品の国内薬事規制とＰＭＤＡ対応ポイント
- 06/20 医薬品包装の開発動向と今後の包装設計
- 06/21 中分子医薬品の基礎/最新動向と創薬・開発の留意点
- 06/28 適切なCTD（品質）作成と頻出照会事項回避のポイント
- 07/03 PMDA査察対応 入門講座【大阪開催】
- 07/04 医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施のポイント【大阪開催】
- 07/05 HPLC（高速液体クロマトグラフィー）実務講座【大阪開催】
- 07/06 開発段階の処方・剤形変更時におけるBE試験とバイオウェイバーの考え方【大阪開催】
- 07/24 晶析操作を用いた結晶を思い通りに創り出すためのポイント
- 07/27 核酸医薬品の基礎・国内外規制動向と品質/安全性評価におけるポイント
- 07/31 アジア申請（ASEAN，東アジア，インドなど）におけるACTDを含む申請のポイントと各国の要求事項
書籍
- 分析法バリデーション実務集
- 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
- ≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
- 2014年版 ファインケミカル年鑑
- 〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
- IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載例
- 医薬品製剤開発のための次世代微粒子コーティング技術
- バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
- バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発
- ジェネリック医薬品合成マニュアル2012
- 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
- 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
- 次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略
- バイオ医薬品開発における糖鎖技術
- 医薬品開発における結晶多形の制御と評価
- 高効率二光子吸収材料の開発と応用
- バイオ／抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保
- 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
- 3極要求を反映したGMP-SOP全集
- 【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
- 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
- 先端バイオ医薬品の評価技術
- 難培養微生物研究の最新技術II ―ゲノム解析を中心とした最前線と将来展望―
- シングルセル解析の最前線
DVD
通信講座