分析・品質試験
セミナー
- 08/20 ＜Excel実習付き＞医薬品製造現場で必要となる品質管理業務における統計解析の基礎
- 09/03 バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座【大阪開催】
- 09/04 バイオシミラー（バイオ後続品）の薬事戦略と承認申請の進め方【大阪開催】
- 09/06 バイオ医薬品製造におけるスケールアップ時の品質同等性確保と申請資料作成【大阪開催】
- 09/18 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎とER/ES対応のポイント
- 09/20 ＜演習付き＞分析法バリデーションを成功に導く統計解析入門
- 09/20 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
- 09/25 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
- 09/26 創薬・DR成功のためのビッグデータ・人工知能（ディープラーニング）の活用法
- 09/26 非臨床試験における信頼性確保の基礎と実践
- 09/27 化粧品の剤型別にみる安定性試験法と品質保証のポイント
- 09/27 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
- 09/28 再生医療等製品の開発/承認審査対応のポイント
- 10/18 治験薬GMPの基礎講座 ～ICHガイドライン、PIC/S対応のポイント～
- 10/22 GHS対応SDS・ラベルの超基礎講座
- 10/25 抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
- 10/30 医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例と未然防止策
- 10/31 医薬部外品の規格及び試験法設定と製造承認書作成のポイント
- 11/05 ガスクロマトグラフィーの基礎と分析条件設定／トラブル対策【大阪開催】
- 11/05 医薬品包装におけるバリデーションと包装工程の最適化(効率化・標準化)【大阪開催】
- 11/06 分析法バリデーション入門講座【大阪開催】
- 11/19 Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
- 11/27 GMP入門講座
書籍
- 分析法バリデーション実務集
- 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
- ≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
- 2014年版 ファインケミカル年鑑
- 〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
- IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載例
- 医薬品製剤開発のための次世代微粒子コーティング技術
- バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
- バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発
- ジェネリック医薬品合成マニュアル2012
- 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
- 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
- 次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略
- バイオ医薬品開発における糖鎖技術
- 医薬品開発における結晶多形の制御と評価
- 高効率二光子吸収材料の開発と応用
- バイオ／抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保
- 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
- 3極要求を反映したGMP-SOP全集
- 【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
- 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
- 先端バイオ医薬品の評価技術
- 難培養微生物研究の最新技術II ―ゲノム解析を中心とした最前線と将来展望―
- シングルセル解析の最前線
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