セミナー
- 06/30 適切なCTD（品質）作成と頻出照会事項回避のポイント
- 07/04 データインテグリティ（Data Integrity）対応セミナー【大阪開催】
-
07/05 再生医療等に用いる細胞製品を製造する
細胞培養加工施設の要求事項と品質構築手順【大阪開催】 - 07/18 ガスクロマトグラフィーの基礎をふまえた分析条件設定とトラブル対策
- 07/26 ヘルスケア製品（医療機器／医薬品）の滅菌バリデーションの基礎
- 07/28 再生医療製品の国内薬事規制対応とＰＭＤＡ対応へのポイント
- 07/28 医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方
- 07/31 バイオ医薬品のCTD‐S 作成のポイント
- 08/23 PIC/SGMPに対応した製薬用水製造管理の基礎
- 09/06 ＧＭＰ入門講座【大阪開催】
- 09/25 試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント
- 09/25 PIC/S GMPの最新動向を踏まえたGDP対応におけるポイント
- 09/26 原薬を変更する際の留意点と同等性評価のポイント
- 09/28 化粧品の剤型別にみる安定性試験法と品質保証のポイント
- 11/10 分析法バリデーション入門講座【大阪開催】
書籍
- 分析法バリデーション実務集
- 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
- ≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
- 2014年版 ファインケミカル年鑑
- 〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
- IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載例
- 医薬品製剤開発のための次世代微粒子コーティング技術
- バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
- バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発
- ジェネリック医薬品合成マニュアル2012
- 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
- 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
- 医薬品開発における結晶多形の制御と評価
- バイオ医薬品開発における糖鎖技術
- 次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略
- 高効率二光子吸収材料の開発と応用
- バイオ／抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保
- 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
- 3極要求を反映したGMP-SOP全集
- 【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
- 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
- 先端バイオ医薬品の評価技術
- 難培養微生物研究の最新技術II ―ゲノム解析を中心とした最前線と将来展望―
- シングルセル解析の最前線
DVD
通信講座