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医薬品・医療機器
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セミナー
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通信講座
セミナー
12/10 個別半導体車載認定規格：AEC-Q101,AQG324,JEITA ED-4711を中心とした信頼性認定ガイドライン
12/18 Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
12/19 結晶多形の基礎と制御
12/20 微生物試験における品質保証と統計的手法及び評価
12/24 GMP・バリデーションの基本プロセスとマスタープラン・SOPの作成＜実習付き＞
12/26 SDS・ラベル作成の基礎講座
01/21 原薬のスケールアップでの失敗例とその対応策
01/22 変更・逸脱管理実施とOOS・OOT対応および一変申請・軽微変更届の判断基準
01/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
01/24 効率的なCTD-Q・製剤パートの記載法と照会事項への対応
01/24 GMP超入門講座
01/24 コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の基礎とER/ES対応のポイント
01/28 バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点
01/28 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率等の留意点
01/30 サプライヤ管理の考え方とサプライヤ監査のポイント
01/31 ペプチド医薬品原薬の製造プロセス開発とスケールアップの留意点
01/31 医薬ライセンスのデューデリジェンス入門講座
02/03 “試験室における”データインテグリティ対応のポイント【大阪開催】
02/18 わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント
02/21 製薬用水の基本と水質管理の実践知識
02/27 バイオ医薬品/抗体医薬品の精製技術と品質分析
03/02 品質試験実施における試験検査室管理のポイントと査察対応【大阪開催】
03/03 核酸医薬品開発のためのCMCに求められる要素と開発/市場動向【大阪開催】
03/23 GMP基礎講座
03/27 無菌医薬品 GMP入門
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書籍（技術書籍）
洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Ｑ＆Ａ集
分析法バリデーション実務集
3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
2014年版 ファインケミカル年鑑
〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載例
医薬品製剤開発のための次世代微粒子コーティング技術
バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発
ジェネリック医薬品合成マニュアル2012
3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略
バイオ医薬品開発における糖鎖技術
医薬品開発における結晶多形の制御と評価
高効率二光子吸収材料の開発と応用
バイオ／抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保
3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
3極要求を反映したGMP-SOP全集
【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
先端バイオ医薬品の評価技術
難培養微生物研究の最新技術II ―ゲノム解析を中心とした最前線と将来展望―
シングルセル解析の最前線
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通信講座
12/16 HPLC（高速液体クロマトグラフィー）の基礎とトラブル対策
12/16 ガスクロマトグラフィーの基礎と分析条件設定とトラブル対策
01/22 日欧米の化学物質関連法規制の把握と最新動向
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