セミナー
- 10/25 体外診断用医薬品の臨床試験と薬事申請の基礎
- 10/27 医薬部外品及び化粧品に関する規格及び試験法設定と製造承認書作成
- 10/30 医薬品包装工程のバリデーションと品質問題を起こさないためのポイント
- 10/31 抗体医薬品製造におけるダウンストリーム工程の開発とスケールアップ技術
- 11/10 分析法バリデーション入門講座【大阪開催】
- 11/16 創薬・DR成功のためのビッグデータ・人工知能（ディープラーニング）の活用法
- 11/16 医療機器滅菌バリデーションの基礎と実例
- 11/17 バイオ医薬品の品質・安定性向上のポイント 基礎講座
- 11/21 GMP入門講座
- 11/22 PIC/S GMPに対応するための試験検査室管理における実務対応のポイント
- 11/27 Pic/sガイドラインを踏まえたGDP監査事例と文書管理のポイント
- 11/30 CMC申請資料作成のポイント
- 12/18 データ・インテグリティ(Data Integrity)を軸にしたコンピュータ化システムバリデーション(CSV)対応
- 12/22 体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント
- 01/18 共同研究契約等の契約実務の基礎とトラブル防止策
- 01/19 DMF eCTD/eSubmission 新規登録・変更・LOAの実際
- 01/25 細胞培養・品質管理の基礎とトラブル対策
- 01/30 海外原薬（中国等）の安定調達と品質確保のポイント
- 02/06 GMP基準書・手順書の英文化と知っておくべき英語知識【大阪開催】
- 02/22 医薬品製造における逸脱・変更管理のクラス分けと一変・軽微変更の判断基準
書籍
- 分析法バリデーション実務集
- 3極に対応した開発/製造段階における"同等性評価全集"
- ≪統計が苦手な人のための≫治験実施/新薬申請時における分析法バリデーションの妥当性と実施範囲
- 2014年版 ファインケミカル年鑑
- 〔改訂版〕医薬品包装・容器の材料要求特性と３極局方の品質基準・試験法
- IND/NDA申請に必要な欧米・アジア規制と記載例
- 医薬品製剤開発のための次世代微粒子コーティング技術
- バイオ(抗体)医薬品における不純物／凝集の評価・試験と免疫原性、ウイルス安全性への対応
- バイオ医薬品製造の効率化と生産基材の開発
- ジェネリック医薬品合成マニュアル2012
- 3極要求相違を踏まえたCMC申請資料作成と当局対応ノウハウ
- 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
- 次世代バイオ医薬品の製剤設計と開発戦略
- バイオ医薬品開発における糖鎖技術
- 医薬品開発における結晶多形の制御と評価
- 高効率二光子吸収材料の開発と応用
- バイオ／抗体医薬品･後続品におけるＣＭＣ研究・申請と同等性確保
- 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
- 3極要求を反映したGMP-SOP全集
- 【３極対応】GMPにおける微生物試験/管理
- 医薬品製造・試験現場におけるヒューマンエラー防止策と作業者教育
- 先端バイオ医薬品の評価技術
- 難培養微生物研究の最新技術II ―ゲノム解析を中心とした最前線と将来展望―
- シングルセル解析の最前線
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