[一般価格]
1名で受講した場合：
50,906円
（本体価格：46,278円）
2名で受講した場合：
50,906円
（本体価格：46,278円）
3名で受講した場合：
66,000円
（本体価格：60,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額：
22,000円
（本体価格：20,000円）
[会員価格]
1名で受講した場合：
50,906円
（本体価格：46,278円）
2名で受講した場合：
50,906円
（本体価格：46,278円）
3名で受講した場合：
66,000円
（本体価格：60,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額：
22,000円
（本体価格：20,000円）
第１講：バリデーションの基礎 （関連通知と概要［1］）
１．バリデーションの導入
１）バリデーションは何のために行うか
２）バリデーションとは
２．バリデーションに関する通知等
１）PIC/SのGMPガイドライン導入に伴う６つのギャップ
２）GMP省令施行通知のバリデーションについて
３）GMP事例集（2013年）のバリデーションに関するQ&A
４）PIC/SのGMPガイドラインのバリデーション
３．バリデーションの概論
１）適格性評価
・設計時適格性評価（DQ）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・稼動性能適格性評価（PQ）
２）URS（ユーザー要求仕様書）について
３）機器のキャリブレーション
・キャリブレーションとは何か
４）プロセスバリデーション
・プロセスバリデーションとは何か
・予測的バリデーション
・同時的バリデーション
・回顧的バリデーション（前は認められていた）
・再バリデーション
・変更時の再バリデーション
・定期的な再バリデーション
第２講：バリデーションの基礎 （関連通知と概要［2］）
５）空調システムバリデーション
・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数
・環境モニタリング
・GMP調査での指摘事項例
６）製薬用水の管理とバリデーション
・製薬用水の選択
・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水）
・水のロット管理
・ユースポイントでの評価
・GMP調査での指摘事項例
７）洗浄バリデーション
・何故洗浄バリデーションが必要か
・残存基準
・洗浄方法
・洗浄評価方法
・GMP調査での指摘事項例
８）コンピューターバリデーション
・何故コンピューターにバリデーションが必要か
・CSVとは
・文書システムと電子承認/電子記録システム
・GMP調査での指摘事項例
９）分析バリデーション
・新規試験方法
・代替試験方法
・中間製品で代用する場合
・MRA・MOU活用による試験の省略
10）計画から逸脱した時の対応
・PVからの逸脱時の対応
・キャリブレーション規格外の対応
第３講：バリデーションのSOP、VMP作成と計画書/結果の確認時の注意点
４．バリデーションのSOP
１）目的/適用範囲
２）責任者
３）バリデーション文書例
５．バリデーション・マスター・プラン（VMP）
１）バリデーションの実施対象
２）バリデーションマスタープランの作成
３）バリデーションの方針
６．バリデーションの実施
１）新製品のバリデーション
２）変更時のバリデーション
３）製品品質照査から
・定期バリデーション
・洗浄バリデーション
４）変更管理時のバリデーションの実施
・固形剤の溶出試験による経年品の規格外による製品回収
・注射剤の不溶性異物試験による経年品の規格外による製品回収
・変更管理時の注意事項とバリデーションの実施
７．バリデーション計画書/結果の確認時の注意点
１）計画段階
２）結果/逸脱発生時の対応
３）どのような変更管理にバリデーションを行うか
８．バリデーションに関する当局の指摘事項
１）PMDAによる指摘
２）FDAによる指摘
