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事例を含め、基本知識から実務上の重要ポイントなど、わかりやすく学べます!

GMP超入門講座

~知っておくべき基本知識/スキル構築と業務のポイント/バリデーション~

※受付を終了しました。

通信講座概要

略称
GMP入門
通信講座No.
ce190703
開催日
2019年07月23日(火)
講師
NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
講師の経歴
<ご専門>
 GQP/GMP品質保証、医薬品製造管理・品質管理、プロセス開発
<講師略歴>
 1979年3月:東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月:塩野義製薬株式会社入社、尼崎杭瀬工場で治験薬製造及び原薬・製剤の
       プロセス開発業務を担当
 1994年5月:金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月:塩野義製薬品質保証部GMP統括管理グループ長として、約150箇所以上ある
       関連医薬品製造所のGQP/GMP/QMS監査を主導、FDAを初めとするGMP査察
       対応、各種GMP関連ガイドラインのカスタマイズ化を推進
 2011年12月:塩野義製薬退社後、㈱エースジャパン取締役として原薬GMPを中心とした
       品質保証やFDA査察対応
 2016年6月 :NPO-QAセンター顧問、エイドファーマ代表
 現在に至る

<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
 シーエムプラス社提携コンサルタント
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 財団法人日本公定書協会研修等
 現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、
 高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中  
価格
1名で受講した場合: 49,980円(税込)
2名で受講した場合: 49,980円(税込)
3名で受講した場合: 64,800円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
1口2名まで49,980円(税込)
※同一法人より3名以上受講の場合、1名につき21,600円(税込)でご受講いただけます。
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。  
スケジュール
※請求書はお申し込みを受理し次第、発送いたします。

7月23日(火) 第1講 テキスト配本
8月23日(金) 第1講 演習問題回答締切(必着)  第2講テキスト配本
9月24日(火) 第2講 演習問題回答締切(必着)  第3講テキスト配本
10月24日(木) 第3講 演習問題回答締切(必着)
11月14日(木) 修了書送付  
趣旨
【講座全体の趣旨】
GMPとはGood Manufacturing Practiceの頭文字をとったものである。日本の薬機法(旧薬事法)では「製造管理および品質管理に関する基準」と訳されるが、1974年にGMP通知が発出されGMPの実施が図られて以降約40年以上を経過した。
その間GMPの発達は著しく、従来の日本の基準にグローバル基準とされるPIC/S GMPを取り入れるべきこととして、2014年8月にGMP省令施行通知が改正された。更にICH Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(製品ライフサイクル管理)など、新たな規制が加わった。こうしたGMPの大きな変化の中、GMP省令の改正が来年度にも計画されている。そして国内外の当局規制のこうした様々な要求事項の変化に対応した、医薬品製造における適切なGMP管理体制の構築が急務と言われる。

【習得できる知識など】
本講座では、GMP3原則から始まる基本的なGMPの目的・要求事項や製造管理、品質管理の実際を、日本のGMP法規制で求められる要件と海外のグローバルなGMPとの関連も示しながら解りやすく解説する。新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者までGMPを初めて学ぶ幅広い方々にも実践活用して頂くことができる。
 ・医薬品の特性
 ・法規制とGMPの基本理解
 ・GMPに適合した製造管理及び試験管理業務の習得
 ・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
また講座の最後には、演習問題により基本的GMPの理解と実効性を深めて頂くことができるようにしました。  
プログラム

第1講:身に着けておきたいGMPの基本知識

【趣旨】
はじめに、医薬品の定義、GMPの目的、医薬品製造販売業と製造業との関係、そして医薬品製造過程での原料の受入れから、製造と試験作業の手順、試験検査、製品出荷までについて、GMPに規定される新たな法規制に従い順を追って学ぶ。これにより、GMP適合の製造管理と品質管理を達成するための基本知識を身に着けることが出来る。

【プログラム】
 1.はじめに
  1.1 医薬品とは(医薬品の種類)
  1.2 GMPについての基本事項(GMPの3原則)
   1.2.1 GMPの目指すもの
   1.2.2 GMP3原則とソフト・ハードの要件
  1.3 GMP体制の構築
   1.3.1 GMP組織の役割と責任(品質保証、品質管理および製造部門の役割)
  1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPの新たな流れ
   1.4.1 GMPの3極国際調和について
 2.製造販売業者GQPと製造業者GMPの連携
  2.1 製造販売業および製造業における役割と責任(GQP/GMP)
  2.2 GQP/GMPの品質保証運用事例
 3.GMPの基本事項
  3.1 製造部門および品質部門
  3.2 医薬品製造管理者
  3.3 職員
  3.4 製品標準書・3基準書・手順書(GMP関連文書の作成・管理方法)
  3.5 構造設備(薬局等構造設備規則)
  3.6 製造管理
  3.7 品質管理
  3.8 製造所からの出荷
  3.9 バリデーション
  3.10 変更管理、逸脱管理
  3.11 品質情報(苦情)、回収処理
  3.12 自己点検、教育訓練
  3.13 文書および記録の管理
  3.14 生物由来医薬品等の製造管理
 4.本講座で用いられる主たる略語

                  【演習問題】
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第2講:GMP要員としてのスキル構築と業務のポイント

【趣旨】
次に、実際の原料受入から製造、試験、製品出荷までとその間の発生するトラブル事例、具体的なGMP作業、手順、設備等について、そしてSOP(作業手順書)の作成と管理、逸脱・変更管理、バリデーション、教育訓練、自己点検などについてのポイントを、GMPを初めて学ぶ受講者にもスキル構築と実践業務ができるよう分かり易く構成した。

【プログラム】
 1.はじめに
 2.GMPの実際の業務(PIC/Sおよび原薬GMPガイドラインを含む)
  2.1 製品品質の照査
   2.1.1 はじめに
   2.1.2 製品品質照査の対象
  2.2 再加工、再処理(原薬および中間体)
  2.3 使用期限およびリテストとは
  2.4 不純物プロファイル
  2.5 製造販売業者と製造業者
  2.6 製造販売業者と原薬登録原簿(MF)
  2.7 治験薬GMP
  2.8 GMP関連用語
 3.原料・資材の入庫から製造、試験、および製品出荷まで
  3.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
  3.2 原料・資材の出庫
  3.3 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
  3.4 設備機器の点検と衛生管理、異物対策・防虫対策
  3.5 機器の校正(キャリブレーション)、計量と識別の管理
  3.6 製造用水の管理、設備機器の洗浄、小分け・包装作業の管理、ラベル管理
  3.7 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成保管
  3.8 標準品および試薬・試薬の管理、参考品の保管
  3.9 安定性試験と安定性モニタリング、規格外試験結果の措置(OOS)
  3.10 製品の入庫管理と保管管理
  3.11 製造所からの出荷管理
 4.GMP監査と対応
  4.1 GQP/GMPによる製造所監査のポイント
  4.2 PMDAによるGMP適合性調査対応
  4.3 FDA、PIC/S等海外査察対応
 5.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
  5.1 品質リスクマネジメント
  5.2 製品品質の照査(CAPA管理)
  5.3 GMP監査と供給者(サプライヤー)管理
  5.4 医薬品品質システム(PQS)およびマネジメントレビュー
  5.5 データインテグリティ
  5.6 GDP(医薬品の適正流通基準ガイドライン)について
 6.今後のGMPについて
  6.1 Qトリオ(ICH  Q8~10)とICH  Q10(医薬品品質システム)
  6.2 ICH  Q12(医薬のライフサイクルマネジメント)
  6.3 今後のGMPと品質文化(Quality Culture)の醸成

                  【演習問題】
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第3講:バリデーション 

【趣旨】
一方、医薬品の品質は試験結果や外観だけでは判断できないことから、バリデーションにより品質を保証する必要がある。日本では1996年ではバリデーション基準がGMP適合の許可要件となり、更に2013年8月30日には、グローバルな観点、品質保証の充実の観点からGMP省令の施行通知(薬食監麻発0830第1号)が改正され、バリデーション基準などの国際整合性が図られた。
改正された基準では、ICH Qトリオの考え方やFDAのプロセスバリデーションと整合するため、新たに「この目的を達成するために、医薬品開発、日常的な工程確認及び製品品質の照査を含む製品ライフサイクルを通じて集積した知識や情報を活用すること。また、医薬品開発あるいは技術の確立が当該製造所以外で行われた場合には、必要な技術移転を実施すること。」の文言が付記された。
本講座では、バリデーションについての基本事項を学ぶと共に、その種類及び新たにPIC/S GMPガイドラインで求められているバリデーション基準や今後の動向について解説する。

【プログラム】
 1.はじめに
 2.GMP省令第13条(バリデーション)
  2.1 バリデーションの目的と国内バリデーション基準
  2.2 PIC/S GMPとの整合性
  2.3 GMP省令第13条の逐次解説
 3.バリデーション基準
  3.1 バリデーション基準の改正
  3.2 バリデーションの目的
  3.3 実施対象
  3.4 バリデーションに関する手順書
  3.5 バリデーション責任者の責務
  3.6 バリデーションの考え方と実施例
   3.6.1 適格性評価:
   3.6.2 プロセスバリデーション(PV):
   3.6.3 洗浄バリデーション
   3.6.4 再バリデーション
   3.6.5 変更時のバリデーション
  3.7 適用の特例
 4.バリデーションの新たな流れ
  4.1 FDAのプロセスバリデーションガイダンス
  4.2 PIC/GMP Annex15の要求を踏まえたバリデーションの実際
   4.2.1 PIC/GMP Annex15の要求事項
   4.2.2 FDAの新プロセスバリデーション
 5.その他、各種バリデーションの実際
  5.1 洗浄バリデーション
  5.2 分析法バリデーション
  5.3 コンピュータ化システムバリデーション
  5.4 空気処理システム(空調)のバリデーション
  5.5 製造用水供給システム(用水)のバリデーション
  5.6 輸送バリデーション
  5.7 滅菌バリデーション
  5.8 おわりに

                  【演習問題】