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☆大好評セミナーが通信教育講座として開講いたしました!

初歩から学ぶ洗浄バリデーション基礎講座

‐何が課題か、それに対しどう対応し、そして査察では何を確認されるのか‐

※受付を終了しました。

通信講座概要

略称
洗浄バリデーション
通信講座No.
ce191002
開催日
2019年10月15日(火)
講師
ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏(元武州製薬㈱ 製造技術部)
講師の経歴
【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員  
価格
1名で受講した場合: 44,000円(税込)
2名で受講した場合: 55,000円(税込)
3名で受講した場合: 66,000円(税込)
※4名以上で受講される場合はお問い合わせ下さい。
価格関連備考
※2019年10月1日以降に開催される通信講座の受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。

※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。  
スケジュール
●10月15日(火) テキスト配本。学習開始。
●11月14日(木) 第1講の演習問題提出締切り。第2講の学習開始。
●12月13日(金) 第2講の演習問題提出締切り。第3講の学習開始。
●1月14日(火) 第3講の演習問題提出締切り。
●2月7日(金) 修了書送付(第3講まで解答提出された方のみ)

<受講にあたって>
※テキストは1~3講とも郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2007~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から随時電子メールにて返信させていただきます。
   
趣旨
 洗浄バリデーションを実施するために準備すべきGMP上のドキュメント、また、その作成上の留意点、バリデーション実施までの具体的なプロセス、実施におけるポイントである残留限度値設定やホールドタイム、サンプリング法など検討が必要な10の項目について解説を行うとともに、各社の状況に応じた洗浄バリデーション実施に向けた基礎的な知識と査察向けた具体的な準備から対応上の留意点までの理解を目的とする。
 さらに、今日求話題となっている品質保証の在り方について、これまでの事件を基にどのような変化が各企業に求められているのか、Quality Cultureを中心に紹介し、今後の取り組むべきポイントを解説する。  
プログラム

第1講:規制が求める洗浄バリデーション実施に向けた各種ドキュメント

【趣旨】

各国のGMPに係る規制文書が求めている洗浄バリデーションに対する取り組みを紹介し、洗浄バリデーションにおける重要なポイントを解説する。
特に、マスタープランや各種SOP作成時の留意点についても紹介する。さらに、2011年FDA(Food and Drug Administration: 食品医薬品庁)が発表したProcess Validationのガイダンスを基に、Riskに基づいた洗浄バリデーション、そしてライフサイクルを通した洗浄バリデーションの内容と、その背景について解説する。

【プログラム】
 1.はじめに ‐洗浄バリデーションの目的を理解する‐

 2.GMPが求めている洗浄バリデーションへの取り組み
  2.1 GMPが求める洗浄バリデーションに関する文書
  2.2 洗浄バリデーション実施で必要となる文書

 3.各国規制文書にみる洗浄バリデーションへの取り組み
  3.1 日本における洗浄バリデーション関係規制文書
  3.2 米国における洗浄バリデーション関係規制文書
   3.2.1 21CFR parts 211.63, 211.67, 211.182における記載
   3.2.2 GUIDE TO INSPECTIONS VALIDATION OF CLEANING PROCESSESにおける記載
  3.3 PIC/S GMPにおける洗浄バリデーションに関する記載
  3.4 EU-GMPにおける洗浄バリデーションに関する記載
  3.5 ICH Q7原薬GMPに関するガイドラインにおける記載
  3.6 カナダ当局による“Guidance Document Cleaning Validation Guidelines”における記載
  3.7 ASTMによる洗浄バリデーションの文書
  3.8 その他の文書

 4.品質リスクマネジメントと洗浄バリデーション
  4.1 品質リスクマネジメントとは何か、理解する
  4.2 洗浄時のリスクをどう評価するか‐リスク評価の方法とその課題‐
  4.3リスクマネジメントの質と知識管理
  4.4 逸脱が発生したら

 5.マスタープラン、各種SOP作成上の留意点
  5.1 マスタープランのWhat, Why and How
  5.2 ヒューマンエラーとSOP作成上の留意点
  5.3 バリデーション実施計画書と報告書作成のポイント
  5.4 マスターバッチレコード(MBR)とLogBookの作成のポイント

 【演習問題】
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第2講:洗浄バリデーションの実施における10のポイント

【趣旨】

 洗浄バリデーションを実施する際に検討すべき10の課題に焦点を当て、各企業において最も適した取り組みの構築つながるように、各課題に対して具体的にどう考えるべきか解説する。
 また、これまでのセミナーや講演の際に参加者から頂いた代表的な質問10に対して回答を紹介する。

【プログラム】
 1.洗浄バリデーション実施おける10のポイント
  1.1 Worst-Case Approachへの対応‐Worst-Case Approachとは何か‐
  1.2 新規製剤への対応手順 ‐新たな製品への対応をどうすべきか‐
  1.3 専用製造設備(専用ライン)か、共用製造設備(共用ライン)か ‐専用設備はバリデーションが必要なし?‐
   1.3.1 専用ラインか、共用ラインか
   1.3.2 治験薬製造ラインの留意点
   1.3.3 高活性製剤製造ラインの留意点
   1.3.4 無菌製剤製造ラインの留意点
  1.4  具体的な洗浄方法とその留意点
   1.4.1 定位置洗浄(CIP)
   1.4.2 マニュアル洗浄
   1.4.3 実際の洗浄方法
  1.5 残留性‐何を評価すべきか‐
   1.5.1 残留物として何を評価すべきか
   1.5.2 どこ(場所)を評価すべきか
  1.6  残留限度値の設定・計算方法‐毒性に基づく限度値、何が問題か‐
   1.6.1 Fourmanらによる3つの残留限度値
   1.6.2 毒性に基づいた残留限度値設定
  1.7  サンプリング方法‐Swab法とRinse法、何が問題か‐
  1.8  残留物の分析方法と回収率
   1.8.1 残留物評価のための分析法
   1.8.2 回収率はいかにあるべきか
  1.9 4つのホールドタイムにどう対応するべきか ‐DHTとCHTを中心に‐
   1.9.1 洗浄結果に影響を及ぼす可能性のある4つのホールドタイム
   1.9.2 ダーティホールドタイム(DHT)と洗浄バリデーション
   1.9.3 クリーンホールドタイム(CHT)と洗浄バリデーション
  1.10  作業者の適格性と教育訓練 ‐目視確認の標準化にどう取り組むか‐

 2.洗浄バリデーションに関するいろいろな質問
  過去にセミナー等で頂いた30項目にわたる質問とその回答を紹介する


 (例)
  ・限度値を計算したら検出限界以下になったが、どう対応すべきか
  ・DHTとCHT、何を基に設定すべきか
  ・目視検査を標準化するためには何をすべきか などなど

 【演習問題】

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第3講:洗浄バリデーションにおける査察ポイントと対応上の留意点

【趣旨】

 今日規制当局が求める品質保証の在り方は大きく変化している。この変化・背景を十分理解することが査察を受ける際にも必要となっている。まず、ICH Q10 医薬品品質システムを基に、こうした品質保証の変化について紹介する。
 次に、GMP査察において洗浄バリデーションに対して査察官は何をどうやって確認するか、査察をスムーズに進めるために、どのような準備をすべきか、また回答者が注意すべき点などを、査察時に指摘された問題事例を含めて解説する。

【プログラム】
 1.規制当局が求める医薬品品質保証の変化
  1.1 GMPからValidationへ ‐品質保証の基本‐

 2.企業に求められている取り組み ‐Blind Compliance からQuality Cultureへ‐
  2.1 Blind ComplianceからQuality Cultureへ
  2.2 Quality Culture(品質文化)とは何か?
  2.3 品質システムとは何か?
  2.4 医薬品品質システムの中での経営陣の役割・責任
  2.5 製品のライフサイクルマネジメント
  2.6 製品品質照査とは何か

 3.査察にみる洗浄バリデーション
  3.1 査察に向けた準備1 ‐FDAの査察が決まったら何を準備するか‐
  3.2 査察に向けた準備2 ‐回答者が注意すべきポイント‐
  3.3 査察中にやるべきこと、やってはいけないこと
  3.4 指摘を受けた時にどう対応すべきか ‐指摘を受けてもあわてない‐
  3.5 無通告査察とは
  3.6 査察時の指摘事例

 【演習問題】

 
キーワード
医薬品,バリデーション,GMP,PiC/S,研修,講習、教育、講座