ナノキャリア(株) 研究部 部長 宮嶋 勝春 氏（元武州製薬㈱ 製造技術部）
【専門】製剤学 薬剤学
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
[一般価格]
1名で受講した場合：
44,000円
（本体価格：40,000円）
2名で受講した場合：
55,000円
（本体価格：50,000円）
3名で受講した場合：
66,000円
（本体価格：60,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額：
22,000円
（本体価格：20,000円）
[会員価格]
1名で受講した場合：
44,000円
（本体価格：40,000円）
2名で受講した場合：
55,000円
（本体価格：50,000円）
3名で受講した場合：
66,000円
（本体価格：60,000円）
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額：
22,000円
（本体価格：20,000円）
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
9月16日（水） 第1講 テキスト配本
10月16日（金） 第1講 演習問題回答締切（必着） 第2講テキスト配本
11月16日（月） 第2講 演習問題回答締切（必着） 第3講テキスト配本
12月16日（水） 第3講 演習問題回答締切（必着）
1月8日（火） 修了書送付
＜受講にあたって＞
※テキストは1～3講とも郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel（Microsoft Office2007～2016）形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から随時電子メールにて返信させていただきます。
米国で最初にGMPが制定されてから60年近くなる。GMPの基本的なプロセスは容易に理解できるが、それを実際の製造現場で実践することは、必ずしも容易ではない。
本通信教育では、まず医薬品の品質保証の歴史的な流れ、そして現在何が求められているかを解説した上で、GMPとValidationが品質保証に果たしてきた役割と課題について理解を深める。
その上で、GMPで最も重要なMaster PlanやSOPなど各種文書のポイントについて紹介し、実際にこうした文書を作成することにより、医薬品製造における品質管理、GMPとバリデーションに対する理解を深めることを目的とする。
本通信教育のポイント：
本通信教育では、まず医薬品の製造・品質保証の現状と課題について理解した上で、そこで重要な役割を果たすMaster PlanやSOPについて、査察官の視点からあるべき姿について紹介する。
その上で、実際に参加者が自分で選択したテーマに対するMaster Plan或いはSOPなどを実際に作成してもらい、それに対して講師が個別ににコメントすることを通して、実際に製造現場で使用するMaster PlanやSOP作成上のポイントを習得する。
【習得できる知識】
１．GMPの歴史（過去・現在・未来）
２．GMPに果たすMaster Plan、SOPの役割
３．Master Plan、SOP作成上のポイントとヒューマンエラーの関係
４．査察官の視点で見たSOP
第1講：歴史にみる医薬品品質保証の流れ ‐品質試験から品質文化へ‐
【プログラム】
１．歴史に学ぶ医薬品品質保証の流れ
‐GMPとValidationの役割とQuality Culture ‐
２．Validationの基本を理解する ‐ライフサイクルを通したProcess Validation‐
３．Quality Cultureが品質保証の質を左右する
‐Quality Cultureと品質システムの基本‐
４．課題提出
【演習問題】
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第2講：ヒューマンエラーに対する理解とMaster Plan/SOPの役割
【プログラム】
１．GMPが求める文書とは？ ‐ OP、Protocol、Report、MBR、Logbook ‐
２．ヒューマンエラーの特徴とMaster Plan、SOPの役割
‐Master Plan、SOP、MBR、Logbook作成上の留意点‐
３．ヒューマンエラーをどう防ぐか ∸ ソフト・ハード・品質文化 ‐
４．ヒューマンエラーと逸脱 ‐逸脱・変更管理のポイントCAPA‐
５．ICH Q12ガイドラインのポイント
６．課題提出
【演習問題】
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第3講：査察を通して考えるMaster Plan/SOPのあるべき姿
【プログラム】
１．査察について理解しよう ‐ 査察の目的と最近の傾向 ‐
２．FDAによる査察 ‐そのプロセスとポイント ‐
３．査察における指摘の事例とSOP
‐指摘をおそれるな！指摘を受けなかった点に注意せよ！‐
４．指摘事項にどう対応するか ‐指摘事項は改善のKey‐
５．課題提出：
Master Plan あるいはSOPを各自作成してください！
【演習問題】
医薬品,SOP,バリデーション,GMP,PiC/S,研修,講習、教育、講座
