水システムの査察を受ける時に指摘事項となりやすいポイントを踏まえてわかりやすく解説!

製薬用水の実践知識と管理 基礎講座
~水質管理・モニタリング・設備/配管の管理・導電率測定・TOC測定のバリデーションなど~

※受付を終了しました。

通信講座概要
略称
製薬用水
通信講座No.
ce210405
開催日
2021年04月14日(水)
講師
布目技術士事務所 技術士(衛生工学部門:水質管理) 布目 温 氏
講師の経歴
<ご専門>
 製薬用水
<ご活動>
 PHARM TECH JAPAN誌に1995年~2020年にわたり、
 WFI製造・精製水の汚染防止、製薬用水のTOC測定について執筆を続けている。
価格
[一般価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)

[会員価格]
1名で受講した場合:  44,000円 (本体価格:40,000円)
2名で受講した場合:  55,000円 (本体価格:50,000円)
3名で受講した場合:  66,000円 (本体価格:60,000円)
4名以上で受講した場合の1名あたり追加金額:  22,000円 (本体価格:20,000円)
価格関連備考
※請求書はお申し込みを受理次第、発送させていただきます。
スケジュール
●4月14日(水) テキスト配本。学習開始。
●5月14日(金) 第1講の演習問題提出締切り。第2講の学習開始。
●6月14日(月) 第2講の演習問題提出締切り。第3講の学習開始。
●7月14日(水) 第3講の演習問題提出締切り。
●8月10日(火) 修了書送付(第3講まで解答提出された方のみ)

<受講にあたって>
※テキストは1~3講とも郵送しますが、回答は、Microsoft Word、 Excel(Microsoft Office2010~2016)形式で、電子メールで提出していただきます。
※各講の添削結果や模範解答なども、弊社から随時電子メールにて返信させていただきます。
 
趣旨
 基本事項から応用まで製薬用水の全てを学んで頂きます。講座全体としては、製薬用水を原水処理から順に体系的な理解へ進むのではなく、もう少し広く水処理全般の中で製薬用水に興味を持ってもらい、その過程で理解を深めてもらうように構成しました。
 ただし、内容は筆者の考えや憶測も含んでいますから、既存のガイドライン等とは少し異なる見解もあります。ここは他の教科書的な解説書とは異なる視点になります。
 製薬用水管理においては、薬局方やガイドラインに示される基準数値に、しばしば振り回されます。この象徴的な1例として、水システムの査察を受ける時に指摘事項となりやすいデッドレグ基準(製薬用水配管における液溜まり部分の基準)をクローズアップし、基礎講座としては少し詳細な記述になりますが、PHARM TECH JAPAN 誌というこの業界で広く読まれる雑誌に投稿したものを見直して、ここに読み物として加えました。
プログラム

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 第1講 製薬用水の基本事項
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<講座趣旨>
第1講はこの講座へ違和感なく入ってもらえるように、製薬用水に関する基本用語・基礎事項を学んで頂きます。
製薬用水の理解を進めるとき、基本用語を文字面ではなく、もう一歩進んだ深い意味あいを理解して進んでもらう必要性を感じています。
精製水は「精製した水」に違いはないですが、もう少し深い意味あいがあります。このような前提から、ここで製薬用水を理解するに必要な基本的な知識として、精製水・不純物・水質管理・モニタリング・ろ過・膜ろ過・蒸留・デッドレグを、ただ理解するのではなく、この講座でその本質に近づいて頂きます。

<プログラム>
 1章.精製水って何か
 2章.何が不純物なの
 3章.水質管理とモニタリングとは
 4章.ろ過について
 5章.膜分離について
 6章.蒸留って何か
 7章.デッドレグについて

 

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 第2講 水システムのしくみを理解する
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<講座趣旨>
第2講では、製薬用水の原水の基準とその選択について、製薬用水へ求められる要求水質、水システム全体をどう構成するかについて、前処理から精製水装置を構成する単位機器について、WFIを製造する装置として蒸留器・超ろ過について、配管と貯槽のしくみと求められる視点を理解して頂き、使用点までに至る汚染防止の重要性を実践的な知識として学んでいただきます。

<プログラム>
 1章.常水基準と原水選択
 2章.製薬用水への要求水質
 3章.水システムの構成と前処理
 4章.精製水装置の構成単位機器
 5章.蒸留器
 6章.超ろ過
 7章.貯槽と配管
 8章.POU配管安全と失敗例

 

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 第3講 製薬用水の各論と応用編
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<講座趣旨>
第3講は応用編として各論に進みます。まずこの十数年の間に、USP(米国薬局方)とJP(日本薬局方)において、水質管理法に係わる大きな改訂が行われましたから、ここに詳しく触れます。
この日米薬局方改正の象徴的な話題として、導電率測定・TOC測定について、バリデーション・CSV・水システム装置の変遷・装置比較・薬局方の国際調和・微生物管理・水質調査例について、それぞれ製薬用水の基礎事項をレビューする意味合いから、各論における課題を応用編として学んでいただきます。

<プログラム>
 1章.JPとUSPにおける大きな改訂
 2章.導電率測定
 3章.有機体炭素(TOC)測定
 4章.バリデーションの考え方
 5章.GMPと水システム
 6章.水システムとバリデーション
 7章.水システムとCSV
 8章.注射用水製造フローの変遷
 9章.精製水装置のケーススタディ
 10章.ROとUF比較
 11章.蒸留器のチャレンジテスト結果
 12章.GMPと国際協調
 13章.生菌数測定
 14章.精製水の細菌管理と必要性
 15章.殺滅と装置毎の対応
 16章.無菌試験法・無菌保証・パラメトリックリリース
 17章.エンドトキシン試験法
 18章.注射用水の無菌維持管理
 19章.実稼動装置の水質調査例

キーワード
製薬,用水,GMP,バリデーション,TOC,品質管理,通信,講座
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